Uno studio sulla sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e gli effetti sul pomfo indotto dall'istamina del PF-05180999 negli adulti sani
6 maggio 2014 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1, controllato con placebo, incrociato, cieco per soggetto e sperimentatore, aperto allo sponsor per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e gli effetti sul pomfo indotto dall'istamina di una formulazione a rilascio modificato di PF-05180999 in adulti sani Soggetti
PF-05180999 è un inibitore della fosfodiesterasi-2 che si ipotizza sia in grado di ridurre la permeabilità vascolare.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e gli effetti sul pomfo indotto dall'istamina di singole dosi di PF-05180999 in soggetti adulti sani.
I pomfi indotti dall'istamina sono biomarcatori della permeabilità vascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni
- Nessuna storia di malattia atopica o dermatologica clinicamente rilevante
- Reazione positiva all'iniezione intradermica di istamina
Criteri di esclusione:
- Soggetti con risultati dei test di laboratorio di screening che si discostano dai limiti superiore e/o inferiore del range di riferimento o accettabile. L'eccezione è che tutti i test di funzionalità epatica non devono superare il limite superiore della norma.
- Soggetti con evidenza o anamnesi di disturbi epatici, inclusa l'epatite B acuta o cronica o l'epatite C
- Intolleranza all'iniezione intradermica di istamina.
- Soggetti con pelle scura (solo Parte B).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A1
Parte A dello studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PF-05180999
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Singole dosi orali crescenti di compresse a rilascio modificato da 120, 240 e 420 mg
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Comparatore placebo: Braccio A2
Parte A dello studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PF-05180999 rispetto al placebo
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Compresse di placebo
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Sperimentale: Braccio B1
Parte B dello studio per valutare gli effetti di PF-05180999 sul pomfo indotto dall'istamina
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Dose singola da 120 mg somministrata come formulazione a rilascio modificato
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Sperimentale: Braccio B2
Parte B dello studio per valutare gli effetti di PF-05180999 sul pomfo indotto dall'istamina
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Dose singola da 360 mg somministrata come formulazione a rilascio modificato
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Sperimentale: Braccio B3
Controllo positivo per garantire l'integrità del test del pomfo indotto dall'istamina
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Dose singola da 10 mg di cetirizina
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Sperimentale: Braccio B4
Controllo placebo
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Compresse di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo la somministrazione
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Massima concentrazione plasmatica osservata
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0-72 ore dopo la somministrazione
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo la somministrazione
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Ora in cui si è verificato Cmax
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0-72 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo la somministrazione
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Misura dell'assorbimento del farmaco e dell'esposizione al farmaco
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0-72 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolato all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: 0-infinite ore post-dose
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Misura dell'assorbimento del farmaco e dell'esposizione al farmaco
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0-infinite ore post-dose
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Emivita plasmatica (t1/2)
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo la somministrazione
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Tempo di dimezzamento della concentrazione plasmatica.
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0-72 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva dell'effetto (AUEC) per il pomfo indotto dall'istamina
Lasso di tempo: 2-12 ore dopo la somministrazione
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Misura dell'effetto del farmaco
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2-12 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose-risposta, esposizione-risposta e risposta massima per PF-05180999 contro il pomfo indotto dall'istamina
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo la somministrazione
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Misure di effetto della droga
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0-72 ore dopo la somministrazione
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Area Under the Effect Curve (AUEC) per bagliori indotti dall'istamina; Dose-risposta, esposizione-risposta e risposta massima per PF-05180999 contro la riacutizzazione indotta dall'istamina
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo la somministrazione
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Misure di effetto della droga
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0-72 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Cetirizina
Altri numeri di identificazione dello studio
- B3441009
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