Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekter på histamin-inducerad nötning av PF-05180999 hos friska vuxna

6 maj 2014 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1, placebokontrollerad, crossover-, försöksperson- och utredarblind, sponsoröppen studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effekterna på histamininducerad nötning av en formulering med modifierad frisättning av PF-05180999 hos friska vuxna Ämnen

PF-05180999 är en fosfodiesteras-2-hämmare som antas kunna minska vaskulär permeabilitet. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effekterna på histamininducerad wheal av engångsdoser av PF-05180999 hos friska vuxna försökspersoner. Histamininducerade valar är biomarkörer för vaskulär permeabilitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner mellan 18 och 55 år
  • Ingen historia av kliniskt relevant atopisk eller dermatologisk sjukdom
  • Positiv reaktion på intradermal injektion av histamin

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med screeninglaboratorietestresultat som avviker från de övre och/eller nedre gränserna för referensen eller acceptabla intervall. Undantaget är att alla leverfunktionstester inte får överstiga den övre normalgränsen.
  • Försökspersoner med tecken på eller historia av leversjukdom, inklusive akut eller kronisk hepatit B eller hepatit C
  • Intolerans mot intradermal histamininjektion.
  • Föremål med mörk hud (endast del B).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A1
Del A av studien för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för PF-05180999
Läkemedel: PF-05180999
Stigande orala enstaka doser på 120, 240 och 420 mg tabletter med modifierad frisättning
Placebo-jämförare: Arm A2
Del A av studien för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för PF-05180999 i förhållande till placebo
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter
Experimentell: Arm B1
Del B av studien för att bedöma effekterna av PF-05180999 på histamininducerad säd
Läkemedel: 120 mg MR PF-05180999
Engångsdos på 120 mg administrerad som formulering med modifierad frisättning
Experimentell: Arm B2
Del B av studien för att bedöma effekterna av PF-05180999 på histamininducerad säd
Läkemedel: 360 mg MR PF-05180999
Engångsdos på 360 mg administrerad som formulering med modifierad frisättning
Experimentell: Arm B3
Positiv kontroll för att säkerställa histamininducerad wheal-analysintegritet
Läkemedel: 10 mg cetirizin
Engångsdos 10 mg cetirizin
Experimentell: Arm B4
Placebokontroll
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0-72 timmar efter dosering
Maximal observerad plasmakoncentration
0-72 timmar efter dosering
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 0-72 timmar efter dosering
Tid då Cmax inträffade
0-72 timmar efter dosering
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: 0-72 timmar efter dosering
Mått på läkemedelsabsorption och läkemedelsexponering
0-72 timmar efter dosering
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: 0-oändligt timmar efter dosering
Mått på läkemedelsabsorption och läkemedelsexponering
0-oändligt timmar efter dosering
Plasma halveringstid (t1/2)
Tidsram: 0-72 timmar efter dosering
Dags för plasmakoncentrationen att minska med hälften.
0-72 timmar efter dosering
Area Under the Effect Curve (AUEC) för histamininducerad säd
Tidsram: 2-12 timmar efter dosering
Mått på läkemedelseffekt
2-12 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dos-respons, exponerings-respons och maximal respons för PF-05180999 mot histamininducerad wheal
Tidsram: 0-72 timmar efter dosering
Mått på läkemedelseffekt
0-72 timmar efter dosering
Area Under the Effect Curve (AUEC) för histamininducerad flare; Dos-respons, exponerings-respons och maximal respons för PF-05180999 mot histamin-inducerad flare
Tidsram: 0-72 timmar efter dosering
Mått på läkemedelseffekt
0-72 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2013

Första postat (Uppskatta)

11 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B3441009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera