Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinků PF-05180999 na histaminem indukované pupínky u zdravých dospělých
6. května 2014 aktualizováno: Pfizer
Fáze 1, placebem kontrolovaná, zkřížená, zaslepená, pro sponzora, zaslepená studie pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinků formulace PF-05180999 s modifikovaným uvolňováním PF-05180999 na ránu vyvolanou histaminem u zdravých dospělých Předměty
PF-05180999 je inhibitor fosfodiesterázy-2, o kterém se předpokládá, že je schopen snížit vaskulární permeabilitu.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinky jednotlivých dávek PF-05180999 na histaminem indukované rány u zdravých dospělých subjektů.
Histaminem indukované pupínky jsou biomarkery vaskulární permeability.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži ve věku 18 až 55 let
- Bez anamnézy klinicky relevantního atopického nebo dermatologického onemocnění
- Pozitivní reakce na intradermální injekci histaminu
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s výsledky screeningových laboratorních testů, které se odchylují od horní a/nebo spodní hranice referenčního nebo přijatelného rozmezí. Výjimkou je, že všechny jaterní testy nesmí překročit horní hranici normálu.
- Subjekty s prokázanou poruchou jater nebo s poruchou jater v anamnéze, včetně akutní nebo chronické hepatitidy B nebo hepatitidy C
- Intolerance k intradermální injekci histaminu.
- Subjekty s tmavou pletí (pouze část B).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A1
Část A studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PF-05180999
|
Vzestupné jednotlivé perorální dávky 120, 240 a 420 mg tablety s řízeným uvolňováním
|
|
Komparátor placeba: Rameno A2
Část A studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PF-05180999 ve srovnání s placebem
|
Placebo tablety
|
|
Experimentální: Rameno B1
Část B studie k posouzení účinků PF-05180999 na histaminem vyvolané pupínky
|
Jedna 120 mg dávka podávaná jako formulace s modifikovaným uvolňováním
|
|
Experimentální: Rameno B2
Část B studie k posouzení účinků PF-05180999 na histaminem vyvolané pupínky
|
Jedna 360 mg dávka podávaná jako formulace s modifikovaným uvolňováním
|
|
Experimentální: Rameno B3
Pozitivní kontrola, aby byla zajištěna integrita testu na vřídky vyvolané histaminem
|
Jedna dávka 10 mg cetirizinu
|
|
Experimentální: Rameno B4
Kontrola placeba
|
Placebo tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0-72 hodin po dávce
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
|
0-72 hodin po dávce
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0-72 hodin po dávce
|
Čas, kdy došlo k Cmax
|
0-72 hodin po dávce
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula k poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUClast)
Časové okno: 0-72 hodin po dávce
|
Měření absorpce léčiva a expozice léčivu
|
0-72 hodin po dávce
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: 0-nekonečno hodin po dávce
|
Měření absorpce léčiva a expozice léčivu
|
0-nekonečno hodin po dávce
|
|
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: 0-72 hodin po dávce
|
Doba pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
|
0-72 hodin po dávce
|
|
Plocha pod křivkou účinku (AUEC) pro histaminem indukované pupínky
Časové okno: 2-12 hodin po dávce
|
Měření účinku léku
|
2-12 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávková odezva, expozice-odezva a maximální odezva pro PF-05180999 proti histaminem vyvolaným pupínkům
Časové okno: 0-72 hodin po dávce
|
Měření účinku léku
|
0-72 hodin po dávce
|
|
Oblast pod křivkou účinku (AUEC) pro vzplanutí vyvolané histaminem; Dávková odezva, expozice-odezva a maximální odezva pro PF-05180999 proti vzplanutí vyvolanému histaminem
Časové okno: 0-72 hodin po dávce
|
Měření účinku léku
|
0-72 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Cetirizin
Další identifikační čísla studie
- B3441009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .