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Eine Studie über Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Auswirkungen auf histamininduzierte Quaddeln von PF-05180999 bei gesunden Erwachsenen

6. Mai 2014 aktualisiert von: Pfizer

Eine Placebo-kontrollierte, Crossover-, Probanden- und Untersucher-blinde, Sponsor-offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Auswirkungen auf die histamininduzierte Quaddel einer modifizierten Freisetzungsformulierung von PF-05180999 bei gesunden Erwachsenen Themen

PF-05180999 ist ein Phosphodiesterase-2-Inhibitor, von dem angenommen wird, dass er in der Lage ist, die Gefäßpermeabilität zu verringern. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirkung auf Histamin-induzierte Quaddeln von Einzeldosen von PF-05180999 bei gesunden erwachsenen Probanden. Histamininduzierte Quaddeln sind Biomarker der Gefäßpermeabilität.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Keine Vorgeschichte klinisch relevanter atopischer oder dermatologischer Erkrankungen
  • Positive Reaktion auf intradermale Injektion von Histamin

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Screening-Labortestergebnissen, die von den oberen und/oder unteren Grenzen des Referenz- oder akzeptablen Bereichs abweichen. Die Ausnahme ist, dass alle Leberfunktionstests die obere Normgrenze nicht überschreiten dürfen.
  • Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer Lebererkrankung, einschließlich akuter oder chronischer Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Intoleranz gegenüber intradermaler Histamininjektion.
  • Personen mit dunkler Haut (nur Teil B).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A1
Teil A der Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PF-05180999
Arzneimittel: PF-05180999
Aufsteigende orale Einzeldosen von 120, 240 und 420 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Placebo-Komparator: Arm A2
Teil A der Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PF-05180999 im Vergleich zu Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten
Experimental: Arm B1
Teil B der Studie zur Bewertung der Auswirkungen von PF-05180999 auf Histamin-induzierte Quaddeln
Arzneimittel: 120 mg MR PF-05180999
Einzeldosis von 120 mg, verabreicht als Formulierung mit modifizierter Freisetzung
Experimental: Arm B2
Teil B der Studie zur Bewertung der Auswirkungen von PF-05180999 auf Histamin-induzierte Quaddeln
Arzneimittel: 360 mg MR PF-05180999
Einzeldosis von 360 mg, verabreicht als Formulierung mit modifizierter Freisetzung
Experimental: Arm B3
Positivkontrolle zur Sicherstellung der Integrität des histamininduzierten Quaddeln-Assays
Arzneimittel: 10 mg Cetirizin
Einzeldosis von 10 mg Cetirizin
Experimental: Arm B4
Placebo-Kontrolle
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
0-72 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Einnahme
Zeitpunkt des Auftretens von Cmax
0-72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Einnahme
Maß der Arzneimittelabsorption und Arzneimittelexposition
0-72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: 0-unendlich Stunden nach der Dosis
Maß der Arzneimittelabsorption und Arzneimittelexposition
0-unendlich Stunden nach der Dosis
Plasmahalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Einnahme
Zeit, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
0-72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Effektkurve (AUEC) für Histamin-induzierte Quaddeln
Zeitfenster: 2-12 Stunden nach der Einnahme
Maß der Arzneimittelwirkung
2-12 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis-Wirkung, Expositions-Wirkung und maximale Reaktion für PF-05180999 gegen Histamin-induzierte Quaddeln
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Einnahme
Maßnahmen zur Arzneimittelwirkung
0-72 Stunden nach der Einnahme
Bereich unter der Effektkurve (AUEC) für Histamin-induzierte Flare; Dosis-Wirkung, Expositions-Wirkung und maximale Reaktion für PF-05180999 gegen histamininduzierten Schub
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Einnahme
Maßnahmen zur Arzneimittelwirkung
0-72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3441009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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