Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PF-05180999:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja vaikutuksista histamiinin aiheuttamaan veteen terveillä aikuisilla

tiistai 6. toukokuuta 2014 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, plasebokontrolloitu, risteävä, koehenkilö- ja tutkijasokea, sponsoreille avoin tutkimus, jolla arvioidaan PF-05180999:n modifioidusti vapauttavan formulaation turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja vaikutuksia histamiinin aiheuttamaan vauhtiin terveellä aikuisella Aiheet

PF-05180999 on fosfodiesteraasi-2:n estäjä, jonka oletetaan pystyvän vähentämään verisuonten läpäisevyyttä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PF-05180999:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja vaikutuksia histamiinin aiheuttamiin sipuliin terveillä aikuisilla koehenkilöillä. Histamiinin indusoimat sipulit ovat verisuonten läpäisevyyden biomarkkereita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset 18-55-vuotiaat
  • Ei kliinisesti merkityksellisiä atooppisia tai dermatologisia sairauksia
  • Positiivinen reaktio intradermaaliseen histamiiniinjektioon

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden seulontalaboratoriotestien tulokset poikkeavat vertailun tai hyväksyttävän alueen ylä- ja/tai alarajoista. Poikkeuksena on, että maksan toimintakokeet eivät saa ylittää normaalin ylärajaa.
  • Potilaat, joilla on todisteita maksahäiriöstä, mukaan lukien akuutti tai krooninen hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Intoleranssi intradermaaliselle histamiiniruiskeelle.
  • Kohteet, joilla on tumma iho (vain osa B).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi A1
Osa A tutkimusta, jossa arvioidaan PF-05180999:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa
Lääke: PF-05180999
Nousevat kerta-annokset suun kautta 120, 240 ja 420 mg depottabletteja
Placebo Comparator: Varsi A2
Osa A tutkimuksesta, jossa arvioidaan PF-05180999:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa suhteessa lumelääkkeeseen
Lääke: Plasebo
Placebo tabletit
Kokeellinen: Varsi B1
Osa B tutkimuksesta, jossa arvioidaan PF-05180999:n vaikutuksia histamiinin aiheuttamaan sipuliin
Lääke: 120 mg MR PF-05180999
120 mg:n kerta-annos annosteltuna depotvalmisteena
Kokeellinen: Varsi B2
Osa B tutkimuksesta, jossa arvioidaan PF-05180999:n vaikutuksia histamiinin aiheuttamaan sipuliin
Lääke: 360 mg MR PF-05180999
360 mg:n kerta-annos annosteltuna depotvalmisteena
Kokeellinen: Käsivarsi B3
Positiivinen kontrolli varmistaakseen histamiinin aiheuttaman wheal-määrityksen eheyden
Lääke: 10 mg setiritsiiniä
Setiritsiinin kerta-annos 10 mg
Kokeellinen: Käsivarsi B4
Placebo-kontrolli
Lääke: Plasebo
Placebo tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus
0-72 tuntia annoksen jälkeen
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
Aika, jolloin Cmax tapahtui
0-72 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
Lääkkeen imeytymisen ja altistumisen mittaus
0-72 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään ekstrapoloituna (AUCinf)
Aikaikkuna: 0 ääretöntä tuntia annoksen jälkeen
Lääkkeen imeytymisen ja altistumisen mittaus
0 ääretöntä tuntia annoksen jälkeen
Plasman puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
Aika, jolloin plasmapitoisuus laskee puoleen.
0-72 tuntia annoksen jälkeen
Area Under the Effect Curve (AUEC) histamiini-indusoidulle vauhdille
Aikaikkuna: 2-12 tuntia annoksen jälkeen
Lääkkeen vaikutuksen mittaus
2-12 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annos-vaste, altistuminen-vaste ja maksimivaste PF-05180999:lle histamiinin aiheuttamaa sipulia vastaan
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
Lääkkeen vaikutuksen mittaaminen
0-72 tuntia annoksen jälkeen
Area Under the Effect Curve (AUEC) histamiinin aiheuttaman leimahduksen osalta; Annos-vaste, altistus-vaste ja maksimivaste PF-05180999:lle histamiinin aiheuttamaa tulehdusta vastaan
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
Lääkkeen vaikutuksen mittaaminen
0-72 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B3441009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa