Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и воздействия на гистамин-индуцированные волдыри PF-05180999 у здоровых взрослых

6 мая 2014 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, плацебо-контролируемое, перекрестное, слепое для субъекта и исследователя, открытое спонсорское исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и воздействия на гистамин-индуцированный волдырь лекарственной формы PF-05180999 с модифицированным высвобождением у здоровых взрослых Предметы

PF-05180999 представляет собой ингибитор фосфодиэстеразы-2, который, как предполагается, способен снижать проницаемость сосудов. Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и воздействия на гистамин-индуцированную волдырь однократных доз PF-05180999 у здоровых взрослых субъектов. Вызванные гистамином волдыри являются биомаркерами сосудистой проницаемости.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 55 лет.
  • Отсутствие в анамнезе клинически значимого атопического или дерматологического заболевания
  • Положительная реакция на внутрикожное введение гистамина

Критерий исключения:

  • Субъекты с результатами скрининговых лабораторных анализов, которые отклоняются от верхнего и/или нижнего предела нормы или допустимого диапазона. Исключением является то, что все тесты функции печени не должны превышать верхнюю границу нормы.
  • Субъекты с признаками или историей заболевания печени, включая острый или хронический гепатит B или гепатит C
  • Непереносимость внутрикожного введения гистамина.
  • Субъекты с темной кожей (только часть B).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А1
Часть A исследования по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики PF-05180999
Лекарство: ПФ-05180999
Возрастающие однократные пероральные дозы 120, 240 и 420 мг таблеток с модифицированным высвобождением
Плацебо Компаратор: Рука А2
Часть A исследования по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики PF-05180999 по сравнению с плацебо
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо
Экспериментальный: Рука В1
Часть B исследования по оценке воздействия PF-05180999 на вызванные гистамином волдыри
Лекарство: 120 мг МР ПФ-05180999
Однократная доза 120 мг, вводимая в виде препарата с модифицированным высвобождением
Экспериментальный: Рука В2
Часть B исследования по оценке воздействия PF-05180999 на вызванные гистамином волдыри
Лекарство: 360 мг МР ПФ-05180999
Однократная доза 360 мг, вводимая в виде препарата с модифицированным высвобождением
Экспериментальный: Рука В3
Положительный контроль для обеспечения достоверности анализа гистаминоиндуцированных волдырей
Лекарство: 10 мг цетиризина
Однократная доза цетиризина 10 мг
Экспериментальный: Рука В4
Плацебо-контроль
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0-72 часа после введения дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
0-72 часа после введения дозы
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 0-72 часа после введения дозы
Время, когда произошло Cmax
0-72 часа после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: 0-72 часа после введения дозы
Мера абсорбции лекарств и экспозиций лекарств
0-72 часа после введения дозы
Площадь под кривой концентрация-время от нуля времени, экстраполированного до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: 0-бесконечность часов после приема
Мера абсорбции лекарств и экспозиций лекарств
0-бесконечность часов после приема
Период полураспада плазмы (t1/2)
Временное ограничение: 0-72 часа после введения дозы
Время снижения концентрации в плазме наполовину.
0-72 часа после введения дозы
Площадь под кривой воздействия (AUEC) для вызванных гистамином волдырей
Временное ограничение: 2-12 часов после приема
Мера действия препарата
2-12 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза-реакция, экспозиция-реакция и максимальный ответ на PF-05180999 против гистамин-индуцированного волдыря
Временное ограничение: 0-72 часа после введения дозы
Меры воздействия препарата
0-72 часа после введения дозы
Площадь под кривой воздействия (AUEC) для вызванного гистамином обострения; Доза-реакция, экспозиция-реакция и максимальная реакция на PF-05180999 против вспышки, вызванной гистамином
Временное ограничение: 0-72 часа после введения дозы
Меры воздействия препарата
0-72 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B3441009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться