Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en effecten op histamine-geïnduceerde wheal van PF-05180999 bij gezonde volwassenen

6 mei 2014 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1, placebo-gecontroleerd, cross-over, proefpersoon- en onderzoekerblind, sponsor-open onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en effecten op door histamine geïnduceerde wheal van een formulering met gemodificeerde afgifte van PF-05180999 bij gezonde volwassenen onderwerpen

PF-05180999 is een fosfodiësterase-2-remmer waarvan wordt verondersteld dat hij de vasculaire permeabiliteit kan verminderen. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en effecten op histamine-geïnduceerde wheal van enkelvoudige doses van PF-05180999 bij gezonde volwassen proefpersonen. Histamine-geïnduceerde striemen zijn biomarkers van vasculaire permeabiliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen tussen de 18 en 55 jaar
  • Geen voorgeschiedenis van klinisch relevante atopische of dermatologische aandoeningen
  • Positieve reactie op intradermale injectie van histamine

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met screeningslaboratoriumtestresultaten die afwijken van de boven- en/of ondergrenzen van de referentie of acceptabel bereik. De uitzondering is dat alle leverfunctietesten de bovengrens van normaal niet mogen overschrijden.
  • Proefpersonen met bewijs van, of een voorgeschiedenis van, leveraandoening, waaronder acute of chronische hepatitis B of hepatitis C
  • Intolerantie voor intradermale histamine-injectie.
  • Onderwerpen met een donkere huid (alleen deel B).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wapen A1
Deel A van onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PF-05180999 te beoordelen
Geneesmiddel: PF-05180999
Oplopende enkelvoudige orale doses van 120, 240 en 420 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Placebo-vergelijker: Wapen A2
Deel A van onderzoek ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PF-05180999 ten opzichte van placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten
Experimenteel: Arm B1
Deel B van onderzoek om de effecten van PF-05180999 op door histamine geïnduceerde wheal te beoordelen
Geneesmiddel: 120 mg MR PF-05180999
Eenmalige dosis van 120 mg toegediend als formulering met gereguleerde afgifte
Experimenteel: Arm B2
Deel B van onderzoek om de effecten van PF-05180999 op door histamine geïnduceerde wheal te beoordelen
Geneesmiddel: 360 mg MR PF-05180999
Eenmalige dosis van 360 mg toegediend als formulering met gereguleerde afgifte
Experimenteel: Arm B3
Positieve controle om de integriteit van de histamine-geïnduceerde wheal assay te waarborgen
Geneesmiddel: 10 mg cetirizine
Eenmalige dosis cetirizine van 10 mg
Experimenteel: Arm B4
Placebo-controle
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0-72 uur na de dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie
0-72 uur na de dosis
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 0-72 uur na de dosis
Tijdstip waarop Cmax optrad
0-72 uur na de dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 0-72 uur na de dosis
Maatregel van geneesmiddelabsorptie en blootstelling aan geneesmiddelen
0-72 uur na de dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: 0-oneindig uur na de dosis
Maatregel van geneesmiddelabsorptie en blootstelling aan geneesmiddelen
0-oneindig uur na de dosis
Plasmahalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 0-72 uur na de dosis
Tijd die nodig is om de plasmaconcentratie met de helft te verminderen.
0-72 uur na de dosis
Gebied onder de effectcurve (AUEC) voor histamine-geïnduceerde Wheal
Tijdsspanne: 2-12 uur na de dosis
Maat voor medicijneffect
2-12 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis-respons, blootstelling-respons en maximale respons voor PF-05180999 tegen door histamine geïnduceerde wheal
Tijdsspanne: 0-72 uur na de dosis
Maatregelen van medicijneffect
0-72 uur na de dosis
Area Under the Effect Curve (AUEC) voor histamine-geïnduceerde overstraling; Dosis-respons, blootstelling-respons en maximale respons voor PF-05180999 tegen door histamine veroorzaakte overstraling
Tijdsspanne: 0-72 uur na de dosis
Maatregelen van medicijneffect
0-72 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B3441009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren