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Une étude de l'innocuité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique et des effets sur la papule induite par l'histamine du PF-05180999 chez des adultes en bonne santé

6 mai 2014 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1, contrôlée par placebo, croisée, à l'aveugle du sujet et de l'investigateur, ouverte au sponsor pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les effets sur la papule induite par l'histamine d'une formulation à libération modifiée de PF-05180999 chez un adulte en bonne santé Sujets

Le PF-05180999 est un inhibiteur de la phosphodiestérase-2 supposé pouvoir réduire la perméabilité vasculaire. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les effets sur la papule induite par l'histamine de doses uniques de PF-05180999 chez des sujets adultes sains. Les papules induites par l'histamine sont des biomarqueurs de la perméabilité vasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans
  • Aucun antécédent de maladie atopique ou dermatologique cliniquement pertinente
  • Réaction positive à l'injection intradermique d'histamine

Critère d'exclusion:

  • Sujets dont les résultats des tests de laboratoire de dépistage s'écartent des limites supérieure et / ou inférieure de la référence ou de la plage acceptable. L'exception est que tous les tests de la fonction hépatique ne doivent pas dépasser la limite supérieure de la normale.
  • Sujets présentant des signes ou des antécédents de troubles hépatiques, y compris l'hépatite B aiguë ou chronique ou l'hépatite C
  • Intolérance à l'injection intradermique d'histamine.
  • Sujets à peau foncée (partie B uniquement).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A1
Partie A de l'étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du PF-05180999
Médicament: PF-05180999
Doses orales uniques croissantes de comprimés à libération modifiée de 120, 240 et 420 mg
Comparateur placebo: Bras A2
Partie A de l'étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du PF-05180999 par rapport au placebo
Médicament: Placebo
Comprimés placebos
Expérimental: Bras B1
Partie B de l'étude pour évaluer les effets du PF-05180999 sur la papule induite par l'histamine
Médicament: 120 mg MR PF-05180999
Dose unique de 120 mg administrée sous forme de formulation à libération modifiée
Expérimental: Bras B2
Partie B de l'étude pour évaluer les effets du PF-05180999 sur la papule induite par l'histamine
Médicament: 360 mg MR PF-05180999
Dose unique de 360 ​​mg administrée sous forme de formulation à libération modifiée
Expérimental: Bras B3
Contrôle positif pour assurer l'intégrité du test de papule induite par l'histamine
Médicament: 10 mg de cétirizine
Dose unique de 10 mg de cétirizine
Expérimental: Bras B4
Contrôle placebo
Médicament: Placebo
Comprimés placebos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 0-72 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale observée
0-72 heures après l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 0-72 heures après l'administration
Heure à laquelle la Cmax s'est produite
0-72 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 0-72 heures après l'administration
Mesure de l'absorption des médicaments et de l'exposition aux médicaments
0-72 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps zéro extrapolé à l'infini (AUCinf)
Délai: 0-infinity heures post-dose
Mesure de l'absorption des médicaments et de l'exposition aux médicaments
0-infinity heures post-dose
Demi-vie plasmatique (t1/2)
Délai: 0-72 heures après l'administration
Temps nécessaire pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
0-72 heures après l'administration
Aire sous la courbe d'effet (AUEC) pour la papule induite par l'histamine
Délai: 2 à 12 heures après l'administration
Mesure de l'effet du médicament
2 à 12 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose-réponse, exposition-réponse et réponse maximale pour le PF-05180999 contre la papule induite par l'histamine
Délai: 0-72 heures après l'administration
Mesures de l'effet du médicament
0-72 heures après l'administration
Aire sous la courbe d'effet (AUEC) pour les poussées induites par l'histamine ; Dose-réponse, exposition-réponse et réponse maximale pour le PF-05180999 contre les poussées induites par l'histamine
Délai: 0-72 heures après l'administration
Mesures de l'effet du médicament
0-72 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2013

Première publication (Estimation)

11 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B3441009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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