Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og virkninger på histamin-induceret hvele af PF-05180999 hos raske voksne

6. maj 2014 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, placebo-kontrolleret, crossover, emne- og efterforsker-blindt, sponsor-åbent studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og virkningerne på histamin-induceret hvele af en formulering med modificeret frigivelse af PF-05180999 hos raske voksne Emner

PF-05180999 er en phosphodiesterase-2-hæmmer, der antages at være i stand til at reducere vaskulær permeabilitet. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og virkningerne på histamin-induceret wheal af enkeltdoser af PF-05180999 hos raske voksne forsøgspersoner. Histamin-inducerede hveler er biomarkører for vaskulær permeabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år
  • Ingen historie med klinisk relevant atopisk eller dermatologisk sygdom
  • Positiv reaktion på intradermal injektion af histamin

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med screening laboratorietestresultater, der afviger fra de øvre og/eller nedre grænser for referencen eller det acceptable område. Undtagelsen er, at alle leverfunktionsprøver ikke må overstige den øvre normalgrænse.
  • Personer med tegn på eller historie med leversygdom, herunder akut eller kronisk hepatitis B eller hepatitis C
  • Intolerance over for intradermal histamininjektion.
  • Emner med mørk hud (kun del B).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A1
Del A af undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af PF-05180999
Medicin: PF-05180999
Stigende enkelt orale doser på 120, 240 og 420 mg tabletter med modificeret frigivelse
Placebo komparator: Arm A2
Del A af undersøgelsen til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af PF-05180999 i forhold til placebo
Medicin: Placebo
Placebo tabletter
Eksperimentel: Arm B1
Del B af undersøgelsen for at vurdere virkningerne af PF-05180999 på histamin-induceret hval
Medicin: 120 mg MR PF-05180999
Enkelt dosis på 120 mg administreret som formulering med modificeret frigivelse
Eksperimentel: Arm B2
Del B af undersøgelsen for at vurdere virkningerne af PF-05180999 på histamin-induceret hval
Medicin: 360 mg MR PF-05180999
Enkelt dosis på 360 mg administreret som formulering med modificeret frigivelse
Eksperimentel: Arm B3
Positiv kontrol for at sikre histamin-induceret wheal assay integritet
Medicin: 10 mg cetirizin
Enkelt 10 mg dosis af cetirizin
Eksperimentel: Arm B4
Placebo kontrol
Medicin: Placebo
Placebo tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0-72 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration
0-72 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0-72 timer efter dosis
Tidspunkt, hvor Cmax indtraf
0-72 timer efter dosis
Område under koncentration-tidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 0-72 timer efter dosis
Mål for lægemiddelabsorption og lægemiddeleksponering
0-72 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: 0-uendeligt timer efter dosis
Mål for lægemiddelabsorption og lægemiddeleksponering
0-uendeligt timer efter dosis
Plasma halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0-72 timer efter dosis
Tid til at plasmakoncentrationen falder med det halve.
0-72 timer efter dosis
Area Under the Effect Curve (AUEC) for histamin-induceret hvele
Tidsramme: 2-12 timer efter dosis
Mål for lægemiddeleffekt
2-12 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis-respons, eksponerings-respons og maksimal respons for PF-05180999 mod histamin-induceret hval
Tidsramme: 0-72 timer efter dosis
Mål for lægemiddeleffekt
0-72 timer efter dosis
Area Under the Effect Curve (AUEC) for histamin-induceret flare; Dosis-respons, eksponerings-respons og maksimal respons for PF-05180999 mod histamin-induceret opblussen
Tidsramme: 0-72 timer efter dosis
Mål for lægemiddeleffekt
0-72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2013

Først opslået (Skøn)

11. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3441009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner