PF-05180999 在健康成人中的安全性、耐受性、药代动力学和对组胺诱导的风团影响的研究
2014年5月6日 更新者：Pfizer
一项 1 期、安慰剂对照、交叉、受试者和研究者盲、赞助商开放研究，以评估 PF-05180999 改良释放制剂在健康成人中的安全性、耐受性、药代动力学和对组胺诱导的风团的影响科目
PF-05180999 是一种磷酸二酯酶 2 抑制剂，据推测能够降低血管通透性。
本研究的目的是评估单剂量 PF-05180999 在健康成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和对组胺诱导的风团的影响。
组胺诱导的风团是血管通透性的生物标志物。
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Minnesota
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St. Paul、Minnesota、美国、55114
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性受试者
- 没有临床相关的特应性或皮肤病史
- 组胺皮内注射阳性反应
排除标准：
- 筛选实验室测试结果偏离参考或可接受范围的上限和/或下限的受试者。 例外的是，所有肝功能检查不得超过正常值上限。
- 有肝病证据或病史的受试者，包括急性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎
- 对皮内组胺注射不耐受。
- 皮肤黝黑的受试者（仅限 B 部分）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂A1
评估 PF-05180999 的安全性、耐受性和药代动力学的研究的 A 部分
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递增单次口服剂量的 120、240 和 420 毫克缓释片剂
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安慰剂比较：手臂A2
评估 PF-05180999 相对于安慰剂的安全性、耐受性和药代动力学的研究的 A 部分
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安慰剂片
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实验性的：手臂 B1
评估 PF-05180999 对组胺诱导的风团影响的研究 B 部分
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单次 120 mg 剂量作为改良释放制剂给药
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实验性的：手臂 B2
评估 PF-05180999 对组胺诱导的风团影响的研究 B 部分
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单次 360 mg 剂量作为改良释放制剂给药
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实验性的：手臂 B3
阳性对照以确保组胺诱导的风团试验的完整性
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单次 10 mg 剂量的西替利嗪
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实验性的：手臂 B4
安慰剂对照
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安慰剂片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0-72 小时
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观察到的最大血浆浓度
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给药后 0-72 小时
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达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药后 0-72 小时
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Cmax出现的时间
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给药后 0-72 小时
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从时间零到最后可量化浓度 (AUClast) 的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药后 0-72 小时
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药物吸收和药物暴露的测量
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给药后 0-72 小时
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从时间零外推到无穷大的浓度-时间曲线下的面积 (AUCinf)
大体时间：给药后 0-无限小时
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药物吸收和药物暴露的测量
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给药后 0-无限小时
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血浆半衰期 (t1/2)
大体时间：给药后 0-72 小时
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血浆浓度降低一半的时间。
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给药后 0-72 小时
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组胺诱导的风团的效应曲线下面积 (AUEC)
大体时间：给药后 2-12 小时
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药效测定
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给药后 2-12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PF-05180999 对组胺诱导的风团的剂量反应、暴露反应和最大反应
大体时间：给药后 0-72 小时
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药效测定
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给药后 0-72 小时
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组胺引起的耀斑的效应曲线下面积 (AUEC)； PF-05180999 对组胺诱发的耀斑的剂量反应、暴露反应和最大反应
大体时间：给药后 0-72 小时
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药效测定
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给药后 0-72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月5日
首次发布 (估计)
2013年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月6日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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