Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekter på histamin-indusert hveling av PF-05180999 hos friske voksne

6. mai 2014 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, placebokontrollert, crossover, subjekt- og etterforsker-blind, sponsor-åpen studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten på histaminindusert hvele av en formulering med modifisert frigjøring av PF-05180999 hos friske voksne Emner

PF-05180999 er en fosfodiesterase-2-hemmer som antas å kunne redusere vaskulær permeabilitet. Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten på histaminindusert svelling av enkeltdoser av PF-05180999 hos friske voksne personer. Histamin-induserte hveler er biomarkører for vaskulær permeabilitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år
  • Ingen historie med klinisk relevant atopisk eller dermatologisk sykdom
  • Positiv reaksjon på intradermal injeksjon av histamin

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner med screening laboratorietestresultater som avviker fra øvre og/eller nedre grenser for referansen eller akseptabelt område. Unntaket er at alle leverfunksjonsprøver ikke må overstige den øvre normalgrensen.
  • Personer med tegn på eller historie med leversykdom, inkludert akutt eller kronisk hepatitt B eller hepatitt C
  • Intoleranse for intradermal histamininjeksjon.
  • Personer med mørk hud (kun del B).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A1
Del A av studien for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av PF-05180999
Legemiddel: PF-05180999
Stigende orale enkeltdoser på 120, 240 og 420 mg tabletter med modifisert frisetting
Placebo komparator: Arm A2
Del A av studien for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av PF-05180999 i forhold til placebo
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter
Eksperimentell: Arm B1
Del B av studien for å vurdere effekten av PF-05180999 på histaminindusert hvele
Legemiddel: 120 mg MR PF-05180999
Enkel 120 mg dose administrert som formulering med modifisert frigjøring
Eksperimentell: Arm B2
Del B av studien for å vurdere effekten av PF-05180999 på histaminindusert hvele
Legemiddel: 360 mg MR PF-05180999
Enkel 360 mg dose administrert som formulering med modifisert frigjøring
Eksperimentell: Arm B3
Positiv kontroll for å sikre histaminindusert wheal-analyseintegritet
Legemiddel: 10 mg cetirizin
Enkel 10 mg dose cetirizin
Eksperimentell: Arm B4
Placebokontroll
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0-72 timer etter dosering
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
0-72 timer etter dosering
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0-72 timer etter dosering
Tiden da Cmax inntraff
0-72 timer etter dosering
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 0-72 timer etter dosering
Mål for legemiddelabsorpsjon og legemiddeleksponering
0-72 timer etter dosering
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: 0-uendelig timer etter dose
Mål for legemiddelabsorpsjon og legemiddeleksponering
0-uendelig timer etter dose
Plasma halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0-72 timer etter dosering
På tide at plasmakonsentrasjonen reduseres til det halve.
0-72 timer etter dosering
Area Under the Effect Curve (AUEC) for histaminindusert hvete
Tidsramme: 2-12 timer etter dosering
Mål for medikamenteffekt
2-12 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose-respons, eksponerings-respons og maksimal respons for PF-05180999 mot histaminindusert hval
Tidsramme: 0-72 timer etter dosering
Mål for medikamenteffekt
0-72 timer etter dosering
Area Under the Effect Curve (AUEC) for histaminindusert fakkel; Dose-respons, eksponeringsrespons og maksimal respons for PF-05180999 mot histamin-indusert bluss
Tidsramme: 0-72 timer etter dosering
Mål for medikamenteffekt
0-72 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B3441009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere