급성 심부전(AHF)의 0.5M 젖산나트륨 용액 (SOLACE1)
2013년 11월 9일 업데이트: Marek Nalos, Nepean Blue Mountains Local Health District
급성 심부전이 있는 피험자의 치료에서 반몰 젖산나트륨 용액의 2상, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 연구
이 시험의 목적은 다음을 확인하는 것입니다.
-심장 기능(심장 지수 및 이차 결과)은 급성 심부전(AHF) 환자에서 개선될 수 있으며 체액 과부하(폐 및 간질 부종) 및 말초 관류 불량의 증상 및 결과는 다음과 같이 감소될 수 있습니다.
- 젖산을 기질로 공급(심박수 개선)
- 최적의 예하중을 동시에 복원
독립적인 치료 의사에 따라 AHF에 대한 현재 최상의 치료 프로토콜을 사용하여 양 팔에서 최적의 표준 치료가 달성될 것입니다.
4. 혈장 및 소변 생물학적 매개변수(나트륨, 칼륨, 염화물, pH, 중탄산염, 염기 과량, 알부민)에 대한 0.5M 젖산나트륨(Totilac)의 효과를 평가하기 위해
5. 이환율 및 사망률에 대한 0.5M 젖산나트륨의 효과를 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
- 급성 심부전은 현재 치료가 최적이 아닌 치명적인 질병입니다.
- 다양한 증상은 부적절한 심박출량과 관련이 있으며 일반적으로 폐부종, 간질액 축적 및 조직 부종(빈번한 저나트륨혈증 및 저알부민혈증으로 표시됨)을 동반한 좌심실 과부하 및 종종 한랭 사지 및 낮은 소변량으로 나타나는 불충분한 말초 관류를 포함합니다.
- 이 증후군의 현재 치료는 이뇨제, 혈관확장제 및/또는 수축촉진제를 기반으로 하지만, 혈관내 용적 상태를 최적화하고 쇼크가 있는 경우 역전시키기 위해 수액 투여도 필요합니다. 따라서 체액 균형 관리는 치료가 동시에 혈관 내 용적을 유지 또는 개선하고 체액 과잉 및 부종을 줄이는 것을 목표로 하기 때문에 여전히 어려운 과제로 남아 있습니다.
- 본 연구의 목적은 표준 결정질 용액의 사용과 비교하여 AHF의 여러 병태생리학적 측면을 잠재적으로 개선할 수 있는 특성을 가진 새로 설계된 결정질 용액인 0.5M 젖산나트륨의 효능과 안전성을 전향적 무작위 시험에서 평가하는 것입니다. 용액 화합물 젖산나트륨(약한 저삼투압 ~ 274 mOsm/L 및 등장성).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Penrith, New South Wales, 호주, 2751
- Dept. of Intensive Care, Nepean Hosp., U Sydney
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상
- 심부전 기준:
좌심부전: 3명 중 2명:
- 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 40% 및 심장 지수 ≤ 2.5 L/min/m2
- 주로 심장 기원의 호흡 부전으로 인한 심장 기원 또는 기계 환기(CPAP/BIPAP 포함)의 급성 폐부종
- 심장 펌프 장애에 대한 수축 촉진제/혈압 상승제 필요 또는
우심부전: 2명 중 1명:
- 발목 위 양측 다리 부종
- RV 실패(낮은 삼첨판 환상면 수축기 편위(TAPSE), 확장된 플로피 RV)
- 3개 중 2개가 나타내는 불량한 말초 관류:
차가운 얼룩덜룩한 피부 낮은 소변량 감각 기관이 심하게 흐려짐/정신력 저하
- 환자 또는 환자의 가장 가까운 친척에게서 얻은 동의.
제외 기준:
- 고나트륨혈증: [Na] >145mmol/L
- 진단된 비대성 폐쇄성 심근병증
- 교정되지 않은 중증 판막 심장 질환
- 기록된 3도 심장 블록, 지속적인 심실성 빈맥
- 기록된 심장 압전
- 패혈성 쇼크
- 급성호흡곤란증후군(ARDS)
- 빈사 상태의 환자는 24시간 전에 사망할 가능성이 높습니다.
- 말기 암, 말기 간부전, 말기 투석 의존성 신부전 등 예후가 제한적인 주요 질환을 가진 환자
- 급성 혈액투석/혈액여과에 대한 절대적 적응증이 있는 환자(pH, K, 요소 > 35mmol/L, 핍뇨 < 200mL/6h 존재 시 심각한 체액 과부하.
- 알려진 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.5M 젖산나트륨
체중 kg당 3ml(BW)의 0.5M 젖산나트륨을 15분 동안 투여한 후 24시간 동안 시간당 kg당 1ml, 즉 24시간 동안 총 27ml를 kg당 지속적으로 주입합니다.
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0.5M Sodium lactate 3ml/kg BW를 15분 안에 투여한 후 24시간 동안 시간당 kg당 1ml, 즉 24시간에 걸쳐 총 27ml를 kg당 지속적으로 주입합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 하트만의 솔루션
BW kg당 3ml의 Hartmann 용액을 15분 내에 투여합니다.
그 이후에는 지속적인 주입이 없습니다. 즉, 24시간 동안 kg당 총 3ml
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BW kg당 3ml의 Hartmann 용액을 15분 내에 투여하고, 그 후 주입하지 않음, 즉 24시간 동안 총 3ml/kg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 연구 약물의 첫 로딩으로부터 24시간까지 기준선
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연구 약물 주입 개시로부터 24시간째 경흉부 심초음파로 측정한 심박출량의 개선
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연구 약물의 첫 로딩으로부터 24시간까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 최대 3개월
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효능 및 안전성 매개변수의 범위
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최대 3개월
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산 염기 및 전해질, 체액 균형
기간: 48 시간
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연구 기간 동안 pH, 염기 과잉, 중탄산염, 나트륨, 칼륨, 인산염, 염화물 및 젖산염에 미치는 영향을 평가합니다.
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48 시간
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장기 기능
기간: 48 시간
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48시간 동안 크레아티닌 수준으로 측정된 환기 지원 및 신장 기능에 대한 시간으로 평가된 호흡 기능에 대한 영향이 평가됩니다.
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marek Nalos, MD, Dept. of Intensive Care, Nepean Hosp., U Sydney, Penrith, NSW, Australia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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