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Solution de lactate de Na 0,5 M dans l'insuffisance cardiaque aiguë (AHF) (SOLACE1)

9 novembre 2013 mis à jour par: Marek Nalos, Nepean Blue Mountains Local Health District

Une étude de phase 2, randomisée, en simple aveugle et contrôlée par placebo sur une solution de lactate de sodium demi-molaire dans le traitement de sujets souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë

L'objectif de cet essai est de voir si :

-Les performances cardiaques (indice cardiaque et résultats secondaires) peuvent être améliorées chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë (ICA) et les symptômes et les conséquences d'une surcharge liquidienne (œdème pulmonaire et interstitiel) et d'une mauvaise perfusion périphérique peuvent être réduits en :

  1. Fournir du lactate comme substrat (améliorer l'indice cardiaque)
  2. Rétablissement simultané de la précharge optimale

Un traitement standard optimal sera atteint dans les deux bras avec l'utilisation du meilleur protocole de traitement actuel pour l'AHF selon le médecin traitant indépendant.

4. Évaluer les effets du lactate de Na 0,5 M (Totilac) sur les paramètres biologiques plasmatiques et urinaires (sodium, potassium, chlorure, pH, bicarb, excès de base, albumine)

5. Évaluer les effets du lactate de Na 0,5 M sur la morbidité et la mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • L'insuffisance cardiaque aiguë est une maladie grave pour laquelle les traitements actuels sont sous-optimaux.
  • Les divers symptômes sont liés à un débit cardiaque insuffisant et comprennent généralement une surcharge ventriculaire gauche avec œdème pulmonaire, une accumulation de liquide interstitiel et un œdème tissulaire (comme indiqué par une hyponatrémie et une hypoalbuminémie fréquentes) et une perfusion périphérique insuffisante se manifestant fréquemment par des extrémités froides et un faible débit urinaire.
  • Le traitement actuel de ce syndrome repose sur des diurétiques, des vasodilatateurs et/ou des inotropes, mais l'administration de liquide est également nécessaire pour optimiser l'état du volume intravasculaire et pour inverser le choc s'il est présent. Par conséquent, la gestion de l'équilibre des fluides corporels reste un défi puisque le traitement vise simultanément à maintenir ou à améliorer le volume intravasculaire et à diminuer l'excès de fluides corporels et l'œdème.
  • Le but de la présente étude est d'évaluer dans un essai prospectif randomisé l'efficacité et l'innocuité d'une solution cristalloïde nouvellement conçue, le lactate de sodium 0,5 M, avec des propriétés potentiellement capables d'améliorer plusieurs aspects physiopathologiques de l'AHF, par rapport à l'utilisation de cristalloïdes standard. solution composée Lactate de sodium (légèrement hypoosmolaire ~ 274 mOsm/L et isotonique).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Penrith, New South Wales, Australie, 2751
        • Dept. of Intensive Care, Nepean Hosp., U Sydney

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : plus de 18 ans
  • Critères d'insuffisance cardiaque :

Insuffisance cardiaque gauche : comme en témoignent 2 sur 3 :

  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 40 % et index cardiaque ≤ 2,5 L/min/m2
  • Œdème pulmonaire aigu d'origine cardiaque ou ventilation mécanique (y compris CPAP/BIPAP) pour insuffisance respiratoire d'origine principalement cardiaque
  • Besoin d'inotropes/vasopresseurs en cas de défaillance de la pompe cardiaque OU

Insuffisance cardiaque droite : comme en témoignent 1 sur 2 :

  • Œdème bilatéral des jambes au-dessus des chevilles
  • Échec du VD (faible excursion systolique dans le plan annulaire tricuspide (TAPSE), VD souple et dilaté)
  • Mauvaise perfusion périphérique comme en témoignent 2 sur 3 :

Peau marbrée et froide Faible débit urinaire Sensorium fortement brouillé/mauvaise mentation

  • Consentement obtenu du patient ou d'un proche parent du patient.

Critère d'exclusion:

  • Hypernatrémie : [Na] > 145 mmol/L
  • Cardiomyopathie obstructive hypertrophique diagnostiquée
  • Cardiopathie valvulaire sévère non corrigée
  • Bloc cardiaque du troisième degré documenté, tachycardie ventriculaire soutenue
  • Tamponnade cardiaque documentée
  • Choc septique
  • Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
  • Patients moribonds susceptibles de mourir avant 24h
  • Patients atteints de maladies majeures de pronostic limité telles que cancer en phase terminale, insuffisance hépatique en phase terminale, insuffisance rénale dépendante de la dialyse en phase terminale
  • Patients avec indication absolue d'hémodialyse/hémofiltration aiguë (pH, K, urée > 35 mmol/L, surcharge hydrique sévère en présence d'oligurie < 200 mL/6h.
  • Grossesse connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lactate de sodium 0,5 M
Un bolus de lactate de sodium 0,5 M de 3 ml par kg de poids corporel (PC) est administré en 15 minutes, suivi d'une perfusion continue de 1 ml par kg par heure pendant 24 heures, soit au total 27 ml par kg sur 24 heures
Médicament: Lactate de sodium 0,5 M
Un bolus de lactate de sodium 0,5 M de 3 ml par kg de poids corporel est administré en 15 minutes, suivi d'une perfusion continue de 1 ml par kg par heure pendant 24 heures, soit au total 27 ml par kg sur 24 heures
Autres noms:
  • Totilac
ACTIVE_COMPARATOR: La solution de Hartmann
La solution de Hartmann de 3 ml par kg de poids corporel est administrée en 15 minutes. Il n'y a PAS de perfusion continue perfusée par la suite ; soit au total 3 ml par kg sur 24 heures
Médicament: La solution de Hartmann
La solution de Hartmann de 3 ml par kg de poids corporel est administrée en 15 minutes, aucune perfusion par la suite, c'est-à-dire au total 3 ml par kg sur 24 heures
Autres noms:
  • Lactate de sodium composé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 heures après le premier chargement du médicament à l'étude
Amélioration du débit cardiaque mesurée par échocardiographie transthoracique 24 heures après le début de la perfusion du médicament à l'étude
Ligne de base jusqu'à 24 heures après le premier chargement du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité
Délai: jusqu'à 3 mois
gamme de paramètres d'efficacité et de sécurité
jusqu'à 3 mois
acido-basique et électrolytes, équilibre hydrique
Délai: 48 heures
l'effet sur le pH, l'excès de base, le bicarbonate, le sodium, le potassium, le phosphate, le chlorure et le lactate sera évalué au cours de la période d'étude
48 heures
fonction d'organe
Délai: 48 heures
l'effet sur la fonction respiratoire évalué par le temps sur l'assistance ventilatoire et la fonction rénale mesuré par le niveau de créatinine sur 48 heures sera évalué
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nepean Blue Mountains Local Health District

Collaborateurs

Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marek Nalos, MD, Dept. of Intensive Care, Nepean Hosp., U Sydney, Penrith, NSW, Australia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

11 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOLACE1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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