0,5M roztwór mleczanu Na w ostrej niewydolności serca (AHF) (SOLACE1)
9 listopada 2013 zaktualizowane przez: Marek Nalos, Nepean Blue Mountains Local Health District
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z pojedynczą ślepą próbą półmolarnego roztworu mleczanu sodu w leczeniu pacjentów z ostrą niewydolnością serca
Celem tej próby jest sprawdzenie, czy:
-Wydolność serca (wskaźnik sercowy i wyniki drugorzędowe) można poprawić u pacjentów z ostrą niewydolnością serca (AHF), a objawy i konsekwencje przeciążenia płynami (obrzęk płuc i śródmiąższowy) oraz słabą perfuzję obwodową można zmniejszyć poprzez:
- Dostarczanie mleczanu jako substratu (poprawa wskaźnika sercowego)
- Jednocześnie przywraca optymalne napięcie wstępne
Optymalne standardowe leczenie zostanie osiągnięte w obu ramionach przy użyciu obecnie najlepszego protokołu leczenia AHF według niezależnego lekarza prowadzącego.
4. Ocena wpływu 0,5 M mleczanu Na (Totilac) na parametry biologiczne osocza i moczu (sód, potas, chlorki, pH, wodorowęglany, nadmiar zasady, albuminy)
5. Ocena wpływu 0,5 M mleczanu Na na zachorowalność i śmiertelność.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Ostra niewydolność serca jest chorobą krytyczną, w przypadku której obecne metody leczenia nie są optymalne.
- Różne objawy związane są z nieprawidłowym rzutem serca i zwykle obejmują przeciążenie lewej komory z obrzękiem płuc, gromadzeniem się płynu śródmiąższowego i obrzękiem tkanek (na co wskazuje częsta hiponatremia i hipoalbuminemia) oraz niedostateczną perfuzję obwodową, często objawiającą się zimnymi kończynami i małą ilością wydalanego moczu.
- Obecne leczenie tego zespołu opiera się na diuretykach, lekach rozszerzających naczynia krwionośne i/lub lekach inotropowych, ale wymagane jest również podawanie płynów w celu optymalizacji stanu objętości wewnątrznaczyniowej i odwrócenia wstrząsu, jeśli występuje. Dlatego zarządzanie równowagą płynów ustrojowych pozostaje wyzwaniem, ponieważ leczenie ma na celu jednoczesne utrzymanie lub poprawę objętości wewnątrznaczyniowej oraz zmniejszenie nadmiaru płynów ustrojowych i obrzęków.
- Celem niniejszego badania jest ocena w prospektywnym randomizowanym badaniu skuteczności i bezpieczeństwa nowo zaprojektowanego roztworu krystaloidów, 0,5 M mleczanu sodu, o właściwościach potencjalnie zdolnych do poprawy wielu patofizjologicznych aspektów AHF, w porównaniu ze stosowaniem standardowego krystaloidu roztwór mleczanu sodu (lekko hipoosmolarny ~ 274 mOsm/L i izotoniczny).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Penrith, New South Wales, Australia, 2751
- Dept. of Intensive Care, Nepean Hosp., U Sydney
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: ponad 18 lat
- Kryteria niewydolności serca:
Niewydolność lewego serca: o czym świadczy 2 z 3:
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 40% i wskaźnik sercowy ≤ 2,5 l/min/m2
- Ostry obrzęk płuc pochodzenia sercowego lub wentylacja mechaniczna (w tym CPAP/BIPAP) w przypadku niewydolności oddechowej głównie pochodzenia sercowego
- Potrzeba leków inotropowych/wazopresyjnych w przypadku niewydolności pompy sercowej LUB
Niewydolność prawego serca: o czym świadczy 1 na 2:
- Obustronny obrzęk nóg powyżej kostek
- Niewydolność RV (wychylenie skurczowe dolnej płaszczyzny pierścienia zastawki trójdzielnej (TAPSE), wiotkie rozszerzenie RV)
- Słaba perfuzja obwodowa, o czym świadczy 2 z 3:
Zimna, cętkowana skóra Niskie wydalanie moczu Ostre zmętnienie czuciowe/słabe zdolności umysłowe
- Zgoda uzyskana od pacjenta lub jego najbliższego krewnego.
Kryteria wyłączenia:
- Hipernatremia: [Na] >145 mmol/l
- Rozpoznana kardiomiopatia przerostowa z obturacją
- Nieskorygowana ciężka wada zastawkowa serca
- Udokumentowany blok serca trzeciego stopnia, utrzymujący się częstoskurcz komorowy
- Udokumentowana tamponada serca
- Wstrząs septyczny
- Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
- Konający pacjenci prawdopodobnie umrą przed 24 godzinami
- Pacjenci z poważnymi chorobami o ograniczonym rokowaniu, takimi jak schyłkowy rak, schyłkowa niewydolność wątroby, schyłkowa dializozależna niewydolność nerek
- Pacjenci z bezwzględnymi wskazaniami do ostrej hemodializy/hemofiltracji (pH, K, mocznik > 35 mmol/l, ciężkie przewodnienie w obecności skąpomoczu < 200 ml/6h.
- Znana ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 0,5 M mleczan sodu
Bolus 0,5 M mleczanu sodu w dawce 3 ml na kg masy ciała (m.c.) podaje się w ciągu 15 minut, po czym następuje ciągła infuzja 1 ml na kg masy ciała na godzinę przez 24 godziny, tj. łącznie 27 ml na kg masy ciała w ciągu 24 godzin
|
Bolus 0,5 M mleczanu sodu w ilości 3 ml na kg masy ciała podaje się w ciągu 15 minut, a następnie ciągły wlew 1 ml na kg masy ciała na godzinę przez 24 godziny, tj. łącznie 27 ml na kg masy ciała w ciągu 24 godzin
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rozwiązanie Hartmanna
Roztwór Hartmanna 3 ml na kg masy ciała podaje się w ciągu 15 minut.
Następnie NIE stosuje się ciągłej infuzji; tj. łącznie 3 ml na kg w ciągu 24 godzin
|
Roztwór Hartmanna 3 ml na kg masy ciała podaje się w ciągu 15 minut, bez infuzji, tj. łącznie 3 ml na kg masy ciała w ciągu 24 godzin
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin od pierwszego załadowania badanego leku
|
Poprawa pojemności minutowej serca mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej po 24 godzinach od rozpoczęcia wlewu badanego leku
|
Linia bazowa do 24 godzin od pierwszego załadowania badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
zakres parametrów skuteczności i bezpieczeństwa
|
do 3 miesięcy
|
|
kwasowość i elektrolity, równowaga płynów
Ramy czasowe: 48 godzin
|
wpływ na pH, nadmiar zasad, wodorowęglanów, sodu, potasu, fosforanów, chlorków i mleczanów zostanie oceniony w okresie badania
|
48 godzin
|
|
funkcja narządów
Ramy czasowe: 48 godzin
|
oceniony zostanie wpływ na czynność oddechową oceniany w czasie na wspomaganie wentylacji i czynność nerek mierzoną poziomem kreatyniny w ciągu 48 godzin
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marek Nalos, MD, Dept. of Intensive Care, Nepean Hosp., U Sydney, Penrith, NSW, Australia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOLACE1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .