Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

0,5M Na-lactaatoplossing bij acuut hartfalen (AHF) (SOLACE1)

9 november 2013 bijgewerkt door: Marek Nalos, Nepean Blue Mountains Local Health District

Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie van halfmolaire natriumlactaatoplossing bij de behandeling van proefpersonen met acuut hartfalen

Het doel van deze proef om te zien of:

-Cardiale prestaties (cardiale index en secundaire uitkomsten) kunnen worden verbeterd bij patiënten met acuut hartfalen (AHF) en symptomen en gevolgen van vochtophoping (longoedeem en interstitieel oedeem) en slechte perifere perfusie kunnen worden verminderd door:

  1. Lactaat als substraat verstrekken (hartindex verbeteren)
  2. Gelijktijdig herstel van optimale voorbelasting

Optimale standaardbehandeling zal worden bereikt in beide armen met het huidige beste behandelprotocol voor AHF volgens onafhankelijk behandelend arts.

4. Effecten beoordelen van 0,5 M Na-lactaat (Totilac) op biologische parameters in plasma en urine (natrium, kalium, chloride, pH, bicarb, base-overmaat, albumine)

5. Effecten van 0,5 M Na-lactaat op morbiditeit en mortaliteit beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Acuut hartfalen is een kritieke ziekte waarvoor de huidige behandelingen niet optimaal zijn.
  • De verschillende symptomen houden verband met onvoldoende cardiale output en omvatten meestal linkerventrikeloverbelasting met longoedeem, interstitiële vochtophoping en weefseloedeem (zoals blijkt uit frequente hyponatriëmie en hypoalbuminemie) en onvoldoende perifere perfusie die zich vaak manifesteert als koude extremiteiten en lage urineproductie.
  • De huidige behandeling van dit syndroom is gebaseerd op diuretica, vasodilatatoren en/of inotropen, maar vloeistoftoediening is ook nodig om de toestand van het intravasculaire volume te optimaliseren en eventuele shock om te keren. Daarom blijft het beheer van de lichaamsvloeistofbalans een uitdaging, aangezien de behandeling gericht is op het gelijktijdig behouden of verbeteren van het intravasculaire volume en het verminderen van lichaamsvochtovermaat en oedeem.
  • Het doel van de huidige studie is om in een prospectieve gerandomiseerde studie de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een nieuw ontworpen kristalloïde oplossing, 0,5 M natriumlactaat, met eigenschappen die mogelijk meerdere pathofysiologische aspecten van AHF kunnen verbeteren, in vergelijking met het gebruik van standaard kristalloïde oplossing Samengestelde natriumlactaat (licht hypo-osmolair ~ 274 mOsm/L en isotoon).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Penrith, New South Wales, Australië, 2751
        • Dept. of Intensive Care, Nepean Hosp., U Sydney

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: ouder dan 18 jaar
  • Criteria voor hartfalen:

Linkerhartfalen: zoals blijkt uit 2 van de 3:

  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 40% en cardiale index ≤ 2,5 l/min/m2
  • Acuut longoedeem van cardiale oorsprong of mechanische beademing (inclusief CPAP/BIPAP) voor respiratoire insufficiëntie van overwegend cardiale oorsprong
  • Behoefte aan inotropen/vasopressoren voor hartpompfalen OF

Rechter hartfalen: zoals blijkt uit 1 op 2:

  • Bilateraal beenoedeem boven de enkels
  • RV-falen (low tricuspidalis annulair vlak systolische excursie (TAPSE), gedilateerde slappe RV)
  • Slechte perifere perfusie zoals blijkt uit 2 van de 3:

Koude vlekkerige huid Lage urineproductie Acuut vertroebeld gevoel/slechte geest

  • Toestemming verkregen van patiënt of naaste van patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Hypernatriëmie: [Na] >145 mmol/L
  • Gediagnosticeerde hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
  • Ongecorrigeerde ernstige hartklepaandoening
  • Gedocumenteerd derdegraads hartblok, aanhoudende ventriculaire tachycardie
  • Gedocumenteerde harttamponnade
  • Septische shock
  • Acute respiratory distress syndrome (ARDS)
  • Stervende patiënten die waarschijnlijk binnen 24 uur overlijden
  • Patiënten met ernstige ziekten met een beperkte prognose, zoals kanker in het eindstadium, leverfalen in het eindstadium, nierfalen dat afhankelijk is van dialyse in het eindstadium
  • Patiënten met een absolute indicatie voor acute hemodialyse/hemofiltratie (pH, K, ureum > 35 mmol/L, ernstige vochtophoping in aanwezigheid van oligurie < 200 ml/6 uur.
  • Bekende zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 0,5 M natriumlactaat
Een bolus van 0,5 M natriumlactaat van 3 ml per kg lichaamsgewicht (LG) wordt toegediend in 15 minuten, gevolgd door een continu infuus met 1 ml per kg per uur gedurende 24 uur, d.w.z. in totaal 27 ml per kg gedurende 24 uur
Geneesmiddel: 0,5 M natriumlactaat
Een bolus van 0,5 M natriumlactaat van 3 ml per kg lichaamsgewicht wordt toegediend in 15 minuten, gevolgd door een continu infuus met 1 ml per kg per uur gedurende 24 uur, d.w.z. in totaal 27 ml per kg gedurende 24 uur
Andere namen:
  • Totilac
ACTIVE_COMPARATOR: Hartmanns oplossing
Hartmann's oplossing van 3 ml per kg LG wordt toegediend in 15 minuten. Er wordt daarna GEEN continu infuus toegediend; d.w.z. in totaal 3 ml per kg gedurende 24 uur
Geneesmiddel: Hartmanns oplossing
Hartmann's oplossing van 3 ml per kg lichaamsgewicht wordt toegediend in 15 minuten, daarna geen infusie, d.w.z. in totaal 3 ml per kg gedurende 24 uur
Andere namen:
  • Samengesteld natriumlactaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur vanaf de eerste lading van het onderzoeksgeneesmiddel
Verbetering van het hartminuutvolume gemeten door middel van transthoracale echocardiografie 24 uur na aanvang van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Basislijn tot 24 uur vanaf de eerste lading van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte
Tijdsspanne: tot 3 maand
reeks werkzaamheids- en veiligheidsparameters
tot 3 maand
zuur-base en elektrolyten, vochtbalans
Tijdsspanne: 48 uur
het effect op pH, base-overschot, bicarbonaat, natrium, kalium, fosfaat, chloride en lactaat wordt tijdens de onderzoeksperiode beoordeeld
48 uur
orgel functie
Tijdsspanne: 48 uur
het effect op de ademhalingsfunctie wordt beoordeeld aan de hand van de tijd op de ondersteuning van de ademhaling en de nierfunctie, gemeten aan de hand van de creatininespiegel gedurende 48 uur, zal worden beoordeeld
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nepean Blue Mountains Local Health District

Medewerkers

Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marek Nalos, MD, Dept. of Intensive Care, Nepean Hosp., U Sydney, Penrith, NSW, Australia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOLACE1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut hartfalen

Klinische onderzoeken op 0,5 M natriumlactaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren