0,5 М раствор лактата натрия при острой сердечной недостаточности (ОСН) (SOLACE1)
9 ноября 2013 г. обновлено: Marek Nalos, Nepean Blue Mountains Local Health District
Фаза 2, рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое исследование половинномолярного раствора лактата натрия при лечении пациентов с острой сердечной недостаточностью
Цель этого испытания, чтобы увидеть:
- Сердечная работа (сердечный индекс и вторичные исходы) может быть улучшена у пациентов с острой сердечной недостаточностью (ОСН), а симптомы и последствия перегрузки жидкостью (легкий и интерстициальный отек) и плохой периферической перфузии могут быть уменьшены за счет:
- Предоставление лактата в качестве субстрата (улучшает сердечный индекс)
- Одновременно восстанавливая оптимальную преднагрузку
Оптимальное стандартное лечение будет достигнуто в обеих группах с использованием наилучшего в настоящее время протокола лечения ОСН по мнению независимого лечащего врача.
4. Оценить влияние 0,5 М лактата натрия (Тотилака) на биологические параметры плазмы и мочи (натрий, калий, хлорид, pH, бикарбонаты, избыток оснований, альбумин).
5. Оценить влияние 0,5 М лактата натрия на заболеваемость и смертность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Острая сердечная недостаточность является критическим заболеванием, для которого современные методы лечения неоптимальны.
- Различные симптомы связаны с неадекватным сердечным выбросом и обычно включают перегрузку левого желудочка с отеком легких, накопление интерстициальной жидкости и отек тканей (на что указывают частые гипонатриемия и гипоальбуминемия) и недостаточную периферическую перфузию, часто проявляющуюся похолоданием конечностей и низким диурезом.
- Текущее лечение этого синдрома основано на использовании диуретиков, вазодилататоров и/или инотропов, но также требуется введение жидкости для оптимизации состояния внутрисосудистого объема и купирования шока, если он присутствует. Таким образом, управление балансом жидкости в организме остается сложной задачей, поскольку лечение направлено на одновременное поддержание или улучшение внутрисосудистого объема и уменьшение избытка жидкости в организме и отека.
- Целью настоящего исследования является оценка в проспективном рандомизированном исследовании эффективности и безопасности недавно разработанного кристаллоидного раствора, 0,5 М лактата натрия, обладающего свойствами, потенциально способными улучшить многие патофизиологические аспекты ОСН, по сравнению с использованием стандартных кристаллоидных растворов. раствор соединения натрия лактата (мягко гипоосмолярный ~ 274 мОсм/л и изотонический).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Penrith, New South Wales, Австралия, 2751
- Dept. of Intensive Care, Nepean Hosp., U Sydney
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: более 18 лет
- Критерии сердечной недостаточности:
Левожелудочковая недостаточность: о чем свидетельствуют 2 из 3:
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 40% и сердечный индекс ≤ 2,5 л/мин/м2
- Острый отек легких сердечного происхождения или искусственная вентиляция легких (включая CPAP/BIPAP) при дыхательной недостаточности преимущественно сердечного происхождения
- Потребность в инотропах/вазопрессорах при недостаточности сердечной помпы ИЛИ
Правожелудочковая недостаточность: о чем свидетельствует 1 из 2:
- Двусторонний отек ног выше лодыжек
- Недостаточность ПЖ (низкая систолическая экскурсия в плоскости кольца трикуспидального клапана (TAPSE), расширенный вялый ПЖ)
- Плохая периферическая перфузия, о чем свидетельствуют 2 из 3:
Холодная пятнистая кожа Низкий диурез Резко затуманенное сенсорное/плохое мышление
- Согласие, полученное от пациента или его ближайших родственников.
Критерий исключения:
- Гипернатриемия: [Na] >145 ммоль/л
- Диагностированная гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
- Некорректированный тяжелый клапанный порок сердца
- Документально подтвержденная блокада сердца третьей степени, устойчивая желудочковая тахикардия
- Документально подтвержденная тампонада сердца
- Септический шок
- Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС)
- Умирающие пациенты могут умереть до 24 часов
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями с ограниченным прогнозом, такими как терминальная стадия рака, терминальная стадия печеночной недостаточности, терминальная стадия зависимой от диализа почечной недостаточности
- Пациенты с абсолютными показаниями к острому гемодиализу/гемофильтрации (рН, К, мочевина > 35 ммоль/л, выраженная перегрузка жидкостью при наличии олигурии < 200 мл/6 ч.
- Известная беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0,5 М лактата натрия
Болюс 0,5 М лактата натрия в количестве 3 мл на кг массы тела (МТ) вводят в течение 15 минут с последующей непрерывной инфузией 1 мл на кг в час в течение 24 часов, т.е. всего 27 мл на кг в течение 24 часов.
|
Болюс 0,5 М лактата натрия из расчета 3 мл на кг массы тела вводят в течение 15 минут, после чего следует непрерывная инфузия 1 мл на кг в час в течение 24 часов, т.е. всего 27 мл на кг в течение 24 часов.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Решение Хартмана
Раствор Гартмана 3 мл на кг массы тела вводят в течение 15 минут.
После этого НЕЛЬЗЯ проводить непрерывную инфузию; то есть всего 3 мл на кг в течение 24 часов
|
Раствор Гартмана 3 мл на кг массы тела вводят через 15 минут, после этого инфузия не проводится, т.е. всего 3 мл на кг в течение 24 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 часов после первой загрузки исследуемого препарата
|
Улучшение сердечного выброса, измеренное с помощью трансторакальной эхокардиографии через 24 часа после начала инфузии исследуемого препарата.
|
Исходный уровень до 24 часов после первой загрузки исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
диапазон параметров эффективности и безопасности
|
до 3 месяцев
|
|
кислотно-основное и электролиты, водный баланс
Временное ограничение: 48 часов
|
влияние на pH, избыток основания, бикарбонат, натрий, калий, фосфат, хлорид и лактат будет оцениваться в течение периода исследования.
|
48 часов
|
|
функция органа
Временное ограничение: 48 часов
|
будет оцениваться влияние на функцию дыхания, оцениваемое по времени на респираторную поддержку, и почечную функцию, измеряемую по уровню креатинина в течение 48 часов.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marek Nalos, MD, Dept. of Intensive Care, Nepean Hosp., U Sydney, Penrith, NSW, Australia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOLACE1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .