Solução de Na Lactato 0,5 M na Insuficiência Cardíaca Aguda (ICA) (SOLACE1)
9 de novembro de 2013 atualizado por: Marek Nalos, Nepean Blue Mountains Local Health District
Estudo Fase 2, Randomizado, Simples-Cego, Controlado por Placebo da Solução de Lactato de Sódio Meio Molar no Tratamento de Indivíduos com Insuficiência Cardíaca Aguda
O objetivo deste estudo é verificar se:
-O desempenho cardíaco (índice cardíaco e desfechos secundários) pode ser melhorado em pacientes com insuficiência cardíaca aguda (ICA) e os sintomas e consequências da sobrecarga hídrica (edema pulmonar e intersticial) e má perfusão periférica podem ser reduzidos por:
- Fornecer lactato como substrato (melhorar o índice cardíaco)
- Simultaneamente restaurando a pré-carga ideal
O tratamento padrão ideal será alcançado em ambos os braços com o uso do melhor protocolo de tratamento atual para AHF de acordo com o médico assistente independente.
4. Avaliar os efeitos do Na lactato 0,5 M (Totilac) nos parâmetros biológicos do plasma e da urina (sódio, potássio, cloreto, pH, bicarbonato, excesso de base, albumina)
5. Avaliar os efeitos do Na lactato 0,5M na morbidade e mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- A insuficiência cardíaca aguda é uma doença crítica para a qual os tratamentos atuais são subótimos.
- Os vários sintomas estão relacionados ao débito cardíaco inadequado e geralmente incluem sobrecarga ventricular esquerda com edema pulmonar, acúmulo de líquido intersticial e edema tecidual (indicado por hiponatremia e hipoalbuminemia frequentes) e perfusão periférica insuficiente, frequentemente manifestada como extremidades frias e baixo débito urinário.
- O tratamento atual dessa síndrome é baseado em diuréticos, vasodilatadores e/ou inotrópicos, mas também é necessária a administração de fluidos para otimizar o estado do volume intravascular e reverter o choque, se presente. Portanto, o gerenciamento do equilíbrio de fluidos corporais continua sendo um desafio, pois o tratamento visa simultaneamente manter ou melhorar o volume intravascular e diminuir o excesso de fluidos corporais e o edema.
- O objetivo do presente estudo é avaliar em um estudo prospectivo randomizado a eficácia e segurança de uma solução cristaloide recém-projetada, 0,5 M de lactato de sódio, com propriedades potencialmente capazes de melhorar múltiplos aspectos fisiopatológicos da ICA, em comparação com o uso de cristaloides padrão solução Composto de Lactato de Sódio (levemente hipoosmolar ~ 274 mOsm/L e isotônico).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
New South Wales
-
Penrith, New South Wales, Austrália, 2751
- Dept. of Intensive Care, Nepean Hosp., U Sydney
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: mais de 18 anos
- Critérios de insuficiência cardíaca:
Insuficiência cardíaca esquerda: conforme evidenciado por 2 de 3:
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 40% e índice cardíaco ≤ 2,5 L/min/m2
- Edema pulmonar agudo de origem cardíaca ou ventilação mecânica (incluindo CPAP/BIPAP) para insuficiência respiratória de origem predominantemente cardíaca
- Necessidade de inotrópicos/vasopressores para falha da bomba cardíaca OU
Insuficiência cardíaca direita: conforme evidenciado por 1 em 2:
- Edema bilateral nas pernas acima dos tornozelos
- Insuficiência VD (excursão sistólica do plano anular tricúspide baixo (TAPSE), VD disquete dilatado)
- Perfusão periférica pobre como evidenciado por 2 de 3:
Pele com manchas frias Baixo débito urinário Sensorial agudamente nublado/deficiência mental
- Consentimento obtido do paciente ou parente próximo do paciente.
Critério de exclusão:
- Hipernatremia: [Na] >145 mmol/L
- Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva diagnosticada
- Valvopatia grave não corrigida
- Bloqueio cardíaco de terceiro grau documentado, taquicardia ventricular sustentada
- Tamponamento cardíaco documentado
- choque séptico
- Síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA)
- Pacientes moribundos com probabilidade de morrer antes de 24h
- Pacientes com doenças importantes de prognóstico limitado, como câncer em estágio terminal, insuficiência hepática em estágio terminal, insuficiência renal dependente de diálise em estágio terminal
- Pacientes com indicação absoluta de hemodiálise/hemofiltração aguda (pH, K, uréia > 35 mmol/L, sobrecarga hídrica grave na presença de oligúria < 200 mL/6h.
- gravidez conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 0,5 M de lactato de sódio
Um bolus de 0,5M de lactato de sódio de 3 ml por kg de peso corporal (PC) é administrado em 15 minutos, seguido de uma infusão contínua de 1 ml por kg por hora durante 24 horas, ou seja, no total de 27 ml por kg durante 24 horas
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Um bolus de 0,5M de lactato de sódio de 3 ml por kg de PC é administrado em 15 minutos, seguido de uma infusão contínua de 1 ml por kg por hora durante 24 horas, ou seja, no total de 27 ml por kg durante 24 horas
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Solução de Hartmann
A solução de Hartmann de 3 ml por kg de peso corporal é administrada em 15 minutos.
NÃO há infusão contínua infundida posteriormente; ou seja, no total 3 ml por kg durante 24 horas
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A solução de Hartmann de 3 ml por kg de PC é administrada em 15 minutos, sem infusão subsequente, ou seja, no total de 3 ml por kg durante 24 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia
Prazo: Linha de base até 24 horas a partir do primeiro carregamento do medicamento do estudo
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Melhora no débito cardíaco medido por ecocardiografia transtorácica 24 horas após o início da infusão do medicamento em estudo
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Linha de base até 24 horas a partir do primeiro carregamento do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade
Prazo: até 3 meses
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gama de parâmetros de eficácia e segurança
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até 3 meses
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ácido base e eletrólitos, balanço hídrico
Prazo: 48 horas
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o efeito sobre o pH, excesso de base, bicarbonato, sódio, potássio, fosfato, cloreto e lactato será avaliado durante o período do estudo
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48 horas
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função de órgão
Prazo: 48 horas
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será avaliado o efeito na função respiratória avaliada pelo tempo no suporte ventilatório e função renal medida pelo nível de creatinina ao longo de 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marek Nalos, MD, Dept. of Intensive Care, Nepean Hosp., U Sydney, Penrith, NSW, Australia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOLACE1
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