Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

0,5 M Na-laktatopløsning ved akut hjertesvigt (AHF) (SOLACE1)

9. november 2013 opdateret af: Marek Nalos, Nepean Blue Mountains Local Health District

En fase 2, randomiseret, enkeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af halvmolær natriumlactatopløsning til behandling af forsøgspersoner med akut hjertesvigt

Formålet med dette forsøg er at se, om:

-Hjerteydelse (hjerteindeks og sekundære udfald) kan forbedres hos patienter med akut hjertesvigt (AHF), og symptomer og konsekvenser af væskeoverbelastning (lunge- og interstitielt ødem) og dårlig perifer perfusion kan reduceres ved:

  1. Tilvejebringelse af laktat som et substrat (forbedre hjerteindeks)
  2. Samtidig gendannelse af optimal forspænding

Optimal standardbehandling vil blive opnået i begge arme med brug af den nuværende bedste behandlingsprotokol for AHF ifølge uafhængig behandlende læge.

4. At vurdere virkningerne af 0,5M Na-lactat (Totilac) på plasma- og urinbiologiske parametre (natrium, kalium, chlorid, pH, bicarb, baseoverskud, albumin)

5. At vurdere virkninger af 0,5 M Na-lactat på morbiditet og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Akut hjertesvigt er en kritisk sygdom, for hvilken de nuværende behandlinger er suboptimale.
  • De forskellige symptomer er relateret til utilstrækkelig hjertevolumen og omfatter normalt venstre ventrikulær overbelastning med lungeødem, interstitiel væskeophobning og vævsødem (som indikeret ved hyppig hyponatriæmi og hypoalbuminæmi) og utilstrækkelig perifer perfusion, der ofte viser sig som kolde ekstremiteter og lav urinproduktion.
  • Den nuværende behandling af dette syndrom er baseret på diuretika, vasodilatorer og/eller inotrope, men væskeadministration er også påkrævet for at optimere den intravaskulære volumentilstand og for at vende shock, hvis det er til stede. Derfor er styring af kropsvæskebalancen fortsat en udfordring, da behandlingen sigter mod samtidig at opretholde eller forbedre intravaskulært volumen og mindske overskud af kropsvæske og ødemer.
  • Formålet med denne undersøgelse er i et prospektivt randomiseret forsøg at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en nydesignet krystalloid opløsning, 0,5 M natriumlactat, med egenskaber, der potentielt er i stand til at forbedre flere patofysiologiske aspekter af AHF, sammenlignet med brugen af ​​standard krystalloid. opløsning Sammensat natriumlactat (mildt hypoosmolær ~ 274 mOsm/L og isotonisk).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Penrith, New South Wales, Australien, 2751
        • Dept. of Intensive Care, Nepean Hosp., U Sydney

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: mere end 18 år
  • Kriterier for hjertesvigt:

Venstre hjertesvigt: som det fremgår af 2 ud af 3:

  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 % og hjerteindeks ≤ 2,5 l/min/m2
  • Akut lungeødem af hjerte-oprindelse eller mekanisk ventilation (inklusive CPAP/BIPAP) for respirationssvigt af overvejende hjerte-oprindelse
  • Behov for inotrope/vasopressorer ved hjertepumpesvigt ELLER

Højre hjertesvigt: som det fremgår af 1 ud af 2:

  • Bilateralt benødem over anklerne
  • RV-svigt (lav trikuspidal ringformet systolisk ekskursion (TAPSE), dilateret floppy RV)
  • Dårlig perifer perfusion som påvist af 2 ud af 3:

Kold plettet hud Lav urinproduktion Akut uklar sensorium/dårlig mentation

  • Samtykke indhentet fra patient eller patientens pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  • Hypernatriæmi: [Na] >145 mmol/L
  • Diagnosticeret hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  • Ukorrigeret alvorlig hjerteklapsygdom
  • Dokumenteret tredje grads hjerteblok, vedvarende ventrikulær takykardi
  • Dokumenteret hjertetamponade
  • Septisk chok
  • Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)
  • Døende patienter vil sandsynligvis dø inden 24 timer
  • Patienter med alvorlige sygdomme med begrænset prognose, såsom kræft i slutstadiet, leversvigt i slutstadiet, nyresvigt afhængig af slutstadiet af dialyse
  • Patienter med absolut indikation for akut hæmodialyse/hæmofiltration (pH, K, urea > 35 mmol/L, alvorlig væskeoverbelastning ved tilstedeværelse af oliguri < 200 ml/6 timer.
  • Kendt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 0,5 M natriumlaktat
En bolus på 0,5 M natriumlactat på 3 ml pr. kg legemsvægt (BW) administreres på 15 minutter, efterfulgt af en kontinuerlig infusion med 1 ml pr. kg pr. time i 24 timer, dvs. i alt 27 ml pr. kg over 24 timer
Medicin: 0,5 M natriumlaktat
En bolus på 0,5 M natriumlactat på 3 ml pr. kg kropsvægt administreres på 15 minutter, efterfulgt af en kontinuerlig infusion med 1 ml pr. kg pr. time i 24 timer, dvs. i alt 27 ml pr. kg over 24 timer
Andre navne:
  • Totilak
ACTIVE_COMPARATOR: Hartmanns løsning
Hartmanns opløsning på 3 ml pr. kg lgv indgives på 15 minutter. Der er INGEN kontinuerlig infusion infunderet derefter; altså i alt 3 ml pr. kg over 24 timer
Medicin: Hartmanns løsning
Hartmanns opløsning på 3 ml pr. kg kropsvægt indgives på 15 minutter, ingen infusion derefter, dvs. i alt 3 ml pr. kg over 24 timer
Andre navne:
  • Sammensat natriumlaktat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Baseline indtil 24 timer fra første påfyldning af undersøgelseslægemidlet
Forbedring i hjertevolumen målt ved transthorax ekkokardiografi 24 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion
Baseline indtil 24 timer fra første påfyldning af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: op til 3 måneder
række af effektivitets- og sikkerhedsparametre
op til 3 måneder
syrebase og elektrolytter, væskebalance
Tidsramme: 48 timer
effekten på pH, baseoverskud, bicarbonat, natrium, kalium, fosfat, chlorid og laktat vil blive vurderet i løbet af undersøgelsesperioden
48 timer
organfunktion
Tidsramme: 48 timer
effekt på åndedrætsfunktion vurderet ved tid på ventilatorstøtte og nyrefunktion målt ved kreatininniveau over 48 timer vil blive vurderet
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nepean Blue Mountains Local Health District

Samarbejdspartnere

Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marek Nalos, MD, Dept. of Intensive Care, Nepean Hosp., U Sydney, Penrith, NSW, Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2013

Først opslået (SKØN)

11. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOLACE1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hjertesvigt

Kliniske forsøg med 0,5 M natriumlaktat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner