急性心不全 (AHF) における 0.5M 乳酸ナトリウム溶液 (SOLACE1)
2013年11月9日 更新者：Marek Nalos、Nepean Blue Mountains Local Health District
急性心不全患者の治療における 1/2 モルの乳酸ナトリウム溶液の第 2 相、無作為化、単一盲検、プラセボ対照試験
この試験の目的は、次のことを確認することです。
-急性心不全（AHF）患者の心機能（心臓指数および二次転帰）を改善することができ、体液過負荷（肺および間質性浮腫）の症状と結果、および末梢灌流不良を以下の方法で軽減できます。
- 基質としての乳酸の提供（心係数の改善）
- 最適なプリロードを同時に復元
最適な標準治療は、独立した治療医師によるAHFの現在の最良の治療プロトコルを使用して、両方のアームで達成されます。
4. 0.5M 乳酸ナトリウム (Totilac) が血漿および尿の生物学的パラメーター (ナトリウム、カリウム、塩化物、pH、重炭酸塩、塩基過剰、アルブミン) に及ぼす影響を評価する
5. 罹患率と死亡率に対する 0.5M 乳酸ナトリウムの効果を評価する。
調査の概要
詳細な説明
- 急性心不全は、現在の治療法が最適ではない重大な病気です。
- さまざまな症状は、不十分な心拍出量に関連しており、通常、肺水腫を伴う左心室過負荷、間質液の蓄積および組織浮腫（頻繁な低ナトリウム血症および低アルブミン血症によって示される）、およびしばしば四肢の冷えおよび尿量の減少として現れる不十分な末梢灌流が含まれます。
- この症候群の現在の治療は、利尿剤、血管拡張剤および/または強心薬に基づいていますが、血管内の容積状態を最適化し、ショックが存在する場合はそれを元に戻すために、液体の投与も必要です。 したがって、治療は血管内容積の維持または改善と体液過剰および浮腫の減少を同時に目指すため、体液バランスの管理は依然として課題です。
- 本研究の目的は、標準的なクリスタロイドの使用と比較して、AHF の複数の病態生理学的側面を改善できる可能性がある特性を持つ、新たに設計されたクリスタロイド溶液である 0.5 M 乳酸ナトリウムの有効性と安全性を前向きランダム化試験で評価することです。溶液 化合物乳酸ナトリウム (低浸透圧 ~ 274 mOsm/L および等張)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Penrith、New South Wales、オーストラリア、2751
- Dept. of Intensive Care, Nepean Hosp., U Sydney
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18歳以上
- 心不全の基準:
左心不全: 3 つのうち 2 つによって証明されるように:
- -左室駆出率（LVEF）≤ 40% および心係数 ≤ 2.5 L/min/m2
- -心臓起源の急性肺水腫または主に心臓起源の呼吸不全に対する人工呼吸器（CPAP / BIPAPを含む）
- 心臓ポンプ不全のための強心薬/昇圧剤の必要性または
右心不全: 2 つのうち 1 つによって証明されるように:
- 足首の上の両側性脚浮腫
- 右室障害（低三尖弁輪面収縮期可動域（TAPSE）、拡張したフロッピー右室）
- 3つのうち2つによって証明されるように、末梢灌流が不十分:
冷たいまだらの皮膚 尿量の減少
- 患者または患者の近親者から得た同意。
除外基準:
- 高ナトリウム血症: [Na] >145 mmol/L
- -診断された肥大型閉塞性心筋症
- 未矯正の重度の心臓弁膜症
- 文書化された第3度の心ブロック、持続性心室頻拍
- 文書化された心タンポナーデ
- 敗血症性ショック
- 急性呼吸窮迫症候群（ARDS）
- 瀕死の患者は 24 時間前に死亡する可能性が高い
- 末期がん、末期肝不全、末期透析依存性腎不全などの予後が限られた主要疾患の患者
- -急性血液透析/血液濾過の絶対適応がある患者（pH、K、尿素> 35 mmol / L、乏尿<200 mL / 6hの存在下での重度の体液過負荷。
- 既知の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.5M 乳酸ナトリウム
体重（BW）あたり 3 ml の 0.5M 乳酸ナトリウムのボーラスを 15 分で投与し、続いて 24 時間、1 時間あたり 1 kg あたり 1 ml を連続注入します。つまり、24 時間で 1 kg あたり合計 27 ml
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体重 1 kg あたり 3 ml の 0.5M 乳酸ナトリウムのボーラスを 15 分で投与し、続いて 24 時間、1 時間あたり 1 kg あたり 1 ml を連続注入します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ハルトマンの解
ＢＷ１ｋｇ当たり３ｍｌのハルトマン溶液を１５分で投与する。
その後注入される持続注入はありません。つまり、24 時間で 1 kg あたり合計 3 ml
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体重 1 kg あたり 3 ml のハルトマン液を 15 分で投与し、その後は注入しません。つまり、24 時間にわたって 1 kg あたり合計 3 ml です
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：治験薬の最初の負荷から 24 時間までのベースライン
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治験薬注入開始から24時間後の経胸壁心エコー検査による心拍出量の改善
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治験薬の最初の負荷から 24 時間までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：3ヶ月まで
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有効性と安全性のパラメーターの範囲
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3ヶ月まで
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酸塩基と電解質、体液バランス
時間枠：48時間
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pH、塩基過剰、重炭酸塩、ナトリウム、カリウム、リン酸塩、塩化物、乳酸塩への影響は、研究期間中に評価されます
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48時間
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臓器機能
時間枠：48時間
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呼吸サポートの時間によって評価される呼吸機能への影響と、48時間にわたるクレアチニンレベルによって測定される腎機能が評価されます
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marek Nalos, MD、Dept. of Intensive Care, Nepean Hosp., U Sydney, Penrith, NSW, Australia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月9日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
急性心不全の臨床試験
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