Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

0,5M roztok laktátu sodného při akutním srdečním selhání (AHF) (SOLACE1)

9. listopadu 2013 aktualizováno: Marek Nalos, Nepean Blue Mountains Local Health District

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s polovičním molárním roztokem laktátu sodného při léčbě subjektů s akutním srdečním selháním

Cílem tohoto pokusu je zjistit, zda:

-Srdeční výkonnost (kardiální index a sekundární výsledky) lze zlepšit u pacientů s akutním srdečním selháním (AHF) a příznaky a následky přetížení tekutinami (plicní a intersticiální edém) a špatnou periferní perfuzi lze snížit:

  1. Poskytování laktátu jako substrátu (zlepšení srdečního indexu)
  2. Současné obnovení optimálního předpětí

Optimální standardní léčby bude dosaženo v obou ramenech s použitím současného nejlepšího léčebného protokolu pro ASZ podle nezávislého ošetřujícího lékaře.

4. Posoudit účinky 0,5M Na laktátu (Totilac) na biologické parametry plazmy a moči (sodík, draslík, chlorid, pH, bicarb, přebytek báze, albumin)

5. Posoudit účinky 0,5M laktátu sodného na morbiditu a mortalitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Akutní srdeční selhání je kritické onemocnění, pro které není současná léčba optimální.
  • Různé symptomy souvisejí s nedostatečným srdečním výdejem a obvykle zahrnují přetížení levé komory s plicním edémem, hromaděním intersticiální tekutiny a edémem tkáně (jak je indikováno častou hyponatrémií a hypoalbuminémií) a nedostatečnou periferní perfuzí často projevující se jako studené končetiny a nízký výdej moči.
  • Současná léčba tohoto syndromu je založena na diuretikech, vazodilatanciích a/nebo inotropech, ale k optimalizaci stavu intravaskulárního objemu a zvrácení šoku, je-li přítomen, je také nutné podávání tekutin. Řízení rovnováhy tělesných tekutin proto zůstává výzvou, protože cílem léčby je současné udržení nebo zlepšení intravaskulárního objemu a snížení nadbytku tělesných tekutin a edémů.
  • Účelem této studie je posoudit v prospektivní randomizované studii účinnost a bezpečnost nově navrženého krystaloidního roztoku, 0,5 M laktátu sodného, ​​s vlastnostmi potenciálně schopnými zlepšit řadu patofyziologických aspektů AHF ve srovnání s použitím standardního krystaloidu. roztok Laktát sodný (mírně hypoosmolární ~ 274 mOsm/L a izotonický).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Penrith, New South Wales, Austrálie, 2751
        • Dept. of Intensive Care, Nepean Hosp., U Sydney

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: více než 18 let
  • Kritéria srdečního selhání:

Selhání levého srdce: o čemž svědčí 2 ze 3:

  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 40 % a srdeční index ≤ 2,5 l/min/m2
  • Akutní plicní edém srdečního původu nebo mechanická ventilace (včetně CPAP/BIPAP) pro respirační selhání převážně srdečního původu
  • Potřeba inotropů/vazopresorů pro selhání srdeční pumpy NEBO

Selhání pravého srdce: jak dokazuje 1 ze 2:

  • Oboustranný edém nohou nad kotníky
  • Selhání RV (nízká systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE), dilatovaná floppy RV)
  • Špatná periferní perfuze, jak dokazují 2 ze 3:

Studená skvrnitá kůže Nízký výdej moči Akutně zakalené smyslové vnímání/špatná mentace

  • Souhlas získaný od pacienta nebo jeho nejbližších příbuzných.

Kritéria vyloučení:

  • Hypernatrémie: [Na] >145 mmol/l
  • Diagnostikovaná hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
  • Nekorigované těžké chlopenní onemocnění srdce
  • Dokumentovaná srdeční blokáda třetího stupně, přetrvávající komorová tachykardie
  • Zdokumentovaná srdeční tamponáda
  • Septický šok
  • Syndrom akutní respirační tísně (ARDS)
  • Umírající pacienti pravděpodobně zemřou do 24 hodin
  • Pacienti s vážnými onemocněními s omezenou prognózou, jako je rakovina v konečném stadiu, konečné stadium selhání jater, konečné stadium selhání ledvin závislé na dialýze
  • Pacienti s absolutní indikací k akutní hemodialýze/hemofiltraci (pH, K, urea > 35 mmol/l, těžké přetížení tekutinami při přítomnosti oligurie < 200 ml/6h.
  • Známé těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,5M laktát sodný
Bolus 0,5 M laktátu sodného 3 ml na kg tělesné hmotnosti (BW) se podává za 15 minut, následuje kontinuální infuze s 1 ml na kg za hodinu po dobu 24 hodin, tj. celkem 27 ml na kg za 24 hodin
Lék: 0,5M laktát sodný
Bolus 0,5 M laktátu sodného 3 ml na kg tělesné hmotnosti se podává za 15 minut, následuje kontinuální infuze s 1 ml na kg za hodinu po dobu 24 hodin, tj. celkem 27 ml na kg za 24 hodin
Ostatní jména:
  • Totilac
ACTIVE_COMPARATOR: Hartmannovo řešení
Hartmannův roztok 3 ml na kg TH se aplikuje za 15 minut. Poté se NEPOUŽÍVÁ kontinuální infuze; tj. celkem 3 ml na kg za 24 hodin
Lék: Hartmannovo řešení
Hartmannův roztok 3 ml na kg tělesné hmotnosti se podává za 15 minut, poté bez infuze, tj. celkem 3 ml na kg za 24 hodin
Ostatní jména:
  • Laktát sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: Výchozí stav do 24 hodin od prvního naložení studovaného léku
Zlepšení srdečního výdeje měřené transtorakální echokardiografií 24 hodin od zahájení infuze studovaného léku
Výchozí stav do 24 hodin od prvního naložení studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: až 3 měsíce
rozsah parametrů účinnosti a bezpečnosti
až 3 měsíce
kyselé báze a elektrolyty, bilance tekutin
Časové okno: 48 hodin
vliv na pH, přebytek báze, hydrogenuhličitan, sodík, draslík, fosforečnan, chlorid a laktát bude hodnocen během období studie
48 hodin
funkce orgánů
Časové okno: 48 hodin
bude hodnocen účinek na respirační funkci hodnocený časem na podporu ventilace a funkce ledvin měřená hladinou kreatininu po dobu 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nepean Blue Mountains Local Health District

Spolupracovníci

Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marek Nalos, MD, Dept. of Intensive Care, Nepean Hosp., U Sydney, Penrith, NSW, Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOLACE1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní srdeční selhání

Klinické studie na 0,5M laktát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit