0,5 M Na-laktatlösning vid akut hjärtsvikt (AHF) (SOLACE1)
9 november 2013 uppdaterad av: Marek Nalos, Nepean Blue Mountains Local Health District
En fas 2, randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie av halvmolar natriumlaktatlösning vid behandling av patienter med akut hjärtsvikt
Syftet med denna rättegång är att se om:
-Hjärtprestanda (hjärtindex och sekundära utfall) kan förbättras hos patienter med akut hjärtsvikt (AHF) och symtom och konsekvenser av vätskeöverbelastning (lung- och interstitiellt ödem) och dålig perifer perfusion kan minskas genom:
- Tillhandahåller laktat som substrat (förbättra hjärtindex)
- Återställer samtidigt optimal förspänning
Optimal standardbehandling kommer att uppnås i båda armarna med användning av nuvarande bästa behandlingsprotokoll för AHF enligt oberoende behandlande läkare.
4. För att bedöma effekterna av 0,5 M Na-laktat (Totilac) på biologiska parametrar i plasma och urin (natrium, kalium, klorid, pH, bikarbon, basöverskott, albumin)
5. Att bedöma effekterna av 0,5 M Na-laktat på sjuklighet och mortalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Akut hjärtsvikt är en kritisk sjukdom för vilken nuvarande behandlingar är suboptimala.
- De olika symtomen är relaterade till otillräcklig hjärtminutvolym och inkluderar vanligtvis vänsterkammaröverbelastning med lungödem, ansamling av interstitiell vätska och vävnadsödem (vilket indikeras av frekvent hyponatremi och hypoalbuminemi) och otillräcklig perifer perfusion som ofta visar sig som kalla extremiteter och låg urinproduktion.
- Den nuvarande behandlingen av detta syndrom är baserad på diuretika, kärlvidgande medel och/eller inotroper, men vätsketillförsel krävs också för att optimera det intravaskulära volymtillståndet och för att vända chock om det finns. Därför är hanteringen av kroppsvätskebalansen fortfarande en utmaning eftersom behandlingen syftar till att samtidigt bibehålla eller förbättra den intravaskulära volymen och minska kroppsvätskeöverskott och ödem.
- Syftet med denna studie är att i en prospektiv randomiserad studie bedöma effektiviteten och säkerheten hos en nydesignad kristalloid lösning, 0,5 M natriumlaktat, med egenskaper som potentiellt kan förbättra flera patofysiologiska aspekter av AHF, jämfört med användningen av standardkristalloid. lösning Förening natriumlaktat (milt hypoosmolär ~ 274 mOsm/L och isotonisk).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Penrith, New South Wales, Australien, 2751
- Dept. of Intensive Care, Nepean Hosp., U Sydney
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: mer än 18 år
- Kriterier för hjärtsvikt:
Vänster hjärtsvikt: vilket framgår av 2 av 3:
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 % och hjärtindex ≤ 2,5 l/min/m2
- Akut lungödem av hjärtursprung eller mekanisk ventilation (inklusive CPAP/BIPAP) för andningssvikt av huvudsakligen hjärtursprung
- Behov av inotroper/vasopressorer vid hjärtpumpsvikt ELLER
Höger hjärtsvikt: vilket framgår av 1 av 2:
- Bilateralt benödem ovanför anklarna
- RV-fel (låg trikuspidal ringformad systolisk exkursion (TAPSE), dilaterad floppy RV)
- Dålig perifer perfusion som framgår av 2 av 3:
Kall fläckig hud Låg urinproduktion Akut grumlig sensorium/dålig mentation
- Samtycke inhämtat från patienten eller patientens anhöriga.
Exklusions kriterier:
- Hypernatremi: [Na] >145 mmol/L
- Diagnostiserat hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- Okorrigerad svår hjärtklaffsjukdom
- Dokumenterat tredje gradens hjärtblock, ihållande ventrikulär takykardi
- Dokumenterad hjärttamponad
- Septisk chock
- Akut andnödssyndrom (ARDS)
- Dödande patienter kommer sannolikt att dö före 24h
- Patienter med allvarliga sjukdomar med begränsad prognos såsom cancer i slutstadiet, leversvikt i slutstadiet, dialysberoende njursvikt i slutstadiet
- Patienter med absolut indikation för akut hemodialys/hemofiltrering (pH, K, urea > 35 mmol/L, allvarlig vätskeöverbelastning i närvaro av oliguri < 200 ml/6h.
- Känd graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 0,5 M natriumlaktat
En bolus på 0,5 M natriumlaktat på 3 ml per kg kroppsvikt (BW) administreras på 15 minuter, följt av en kontinuerlig infusion med 1 ml per kg per timme i 24 timmar, dvs totalt 27 ml per kg under 24 timmar
|
En bolus på 0,5 M natriumlaktat på 3 ml per kg kroppsvikt administreras på 15 minuter, följt av en kontinuerlig infusion med 1 ml per kg per timme i 24 timmar, dvs totalt 27 ml per kg under 24 timmar
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hartmanns lösning
Hartmanns lösning på 3 ml per kg kroppsvikt administreras på 15 minuter.
Det finns INGEN kontinuerlig infusion infunderad därefter; dvs totalt 3 ml per kg under 24 timmar
|
Hartmanns lösning på 3 ml per kg kroppsvikt administreras på 15 minuter, ingen infusion därefter, dvs totalt 3 ml per kg under 24 timmar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: Baslinje till 24 timmar från första laddning av studieläkemedlet
|
Förbättring av hjärtminutvolymen mätt med transthorax ekokardiografi 24 timmar efter påbörjad studieläkemedelsinfusion
|
Baslinje till 24 timmar från första laddning av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dödlighet
Tidsram: upp till 3 månader
|
spektrum av effektivitets- och säkerhetsparametrar
|
upp till 3 månader
|
|
syrabas och elektrolyter, vätskebalans
Tidsram: 48 timmar
|
effekten på pH, basöverskott, bikarbonat, natrium, kalium, fosfat, klorid och laktat kommer att bedömas under studieperioden
|
48 timmar
|
|
organfunktion
Tidsram: 48 timmar
|
effekt på andningsfunktionen bedömd med tid på ventilationsstöd och njurfunktion mätt med kreatininnivå över 48 timmar kommer att bedömas
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marek Nalos, MD, Dept. of Intensive Care, Nepean Hosp., U Sydney, Penrith, NSW, Australia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2013
Första postat (UPPSKATTA)
11 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOLACE1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .