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Soluzione di lattato 0,5 milioni di Na nell'insufficienza cardiaca acuta (AHF) (SOLACE1)

9 novembre 2013 aggiornato da: Marek Nalos, Nepean Blue Mountains Local Health District

Uno studio di fase 2, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo sulla soluzione di lattato di sodio mezzo molare nel trattamento di soggetti con insufficienza cardiaca acuta

L'obiettivo di questo processo per vedere se:

-Le prestazioni cardiache (indice cardiaco ed esiti secondari) possono essere migliorate nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta (AHF) e i sintomi e le conseguenze del sovraccarico di liquidi (edema polmonare e interstiziale) e della scarsa perfusione periferica possono essere ridotti mediante:

  1. Fornire lattato come substrato (migliorare l'indice cardiaco)
  2. Ripristino simultaneo del precarico ottimale

Il trattamento standard ottimale sarà raggiunto in entrambi i bracci con l'uso dell'attuale miglior protocollo di trattamento per AHF secondo il medico curante indipendente.

4. Valutare gli effetti di 0.5M Na lattato (Totilac) sui parametri biologici del plasma e delle urine (sodio, potassio, cloruro, pH, bicarbonato, eccesso di basi, albumina)

5. Valutare gli effetti di 0.5M Na lattato su morbilità e mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • L'insufficienza cardiaca acuta è una malattia critica per la quale i trattamenti attuali non sono ottimali.
  • I vari sintomi sono correlati a una gittata cardiaca inadeguata e di solito includono sovraccarico ventricolare sinistro con edema polmonare, accumulo di liquidi interstiziali ed edema tissutale (come indicato da frequenti iponatriemia e ipoalbuminemia) e perfusione periferica insufficiente che si manifesta frequentemente con estremità fredde e scarsa diuresi.
  • L'attuale trattamento di questa sindrome si basa su diuretici, vasodilatatori e/o inotropi, ma è necessaria anche la somministrazione di liquidi per ottimizzare lo stato del volume intravascolare e per invertire lo shock, se presente. Pertanto la gestione dell'equilibrio dei liquidi corporei rimane una sfida poiché il trattamento mira a mantenere o migliorare contemporaneamente il volume intravascolare e ridurre l'eccesso di liquidi corporei e l'edema.
  • Lo scopo del presente studio è valutare in uno studio prospettico randomizzato l'efficacia e la sicurezza di una soluzione cristalloide di nuova concezione, lattato di sodio 0,5 M, con proprietà potenzialmente in grado di migliorare molteplici aspetti fisiopatologici dell'AHF, rispetto all'uso di cristalloidi standard soluzione Composto lattato di sodio (lievemente ipoosmolare ~ 274 mOsm/L e isotonico).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Penrith, New South Wales, Australia, 2751
        • Dept. of Intensive Care, Nepean Hosp., U Sydney

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: più di 18 anni
  • Criteri per l'insufficienza cardiaca:

Insufficienza cardiaca sinistra: come evidenziato da 2 su 3:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 40% e indice cardiaco ≤ 2,5 L/min/m2
  • Edema polmonare acuto di origine cardiaca o ventilazione meccanica (incluso CPAP/BIPAP) per insufficienza respiratoria di origine prevalentemente cardiaca
  • Necessità di inotropi/vasopressori per insufficienza della pompa cardiaca OPPURE

Insufficienza cardiaca destra: come evidenziato da 1 su 2:

  • Edema bilaterale della gamba sopra le caviglie
  • Insufficienza del ventricolo destro (bassa escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide (TAPSE), ventricolo destro dilatato e floscio)
  • Scarsa perfusione periferica come evidenziato da 2 su 3:

Pelle a chiazze fredde Scarsa produzione di urina Sensorio acutamente annebbiato/scarsa capacità mentale

  • Consenso ottenuto dal paziente o dai parenti prossimi del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Ipernatriemia: [Na] >145 mmol/L
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva diagnosticata
  • Cardiopatia valvolare grave non corretta
  • Blocco cardiaco di terzo grado documentato, tachicardia ventricolare sostenuta
  • Tamponamento cardiaco documentato
  • Shock settico
  • Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
  • Pazienti moribondi che rischiano di morire prima delle 24 ore
  • Pazienti con gravi malattie a prognosi limitata come cancro allo stadio terminale, insufficienza epatica allo stadio terminale, insufficienza renale dipendente dalla dialisi allo stadio terminale
  • Pazienti con indicazione assoluta per emodialisi acuta/emofiltrazione (pH, K, urea > 35 mmol/L, grave sovraccarico di fluidi in presenza di oliguria < 200 mL/6h.
  • Gravidanza nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lattato di sodio 0,5 M
Un bolo di lattato di sodio 0,5 M di 3 ml per kg di peso corporeo (PC) viene somministrato in 15 minuti, seguito da un'infusione continua con 1 ml per kg all'ora per 24 ore, ovvero in totale 27 ml per kg nell'arco di 24 ore
Droga: Lattato di sodio 0,5 M
Un bolo di lattato di sodio 0,5 M di 3 ml per kg di peso corporeo viene somministrato in 15 minuti, seguito da un'infusione continua con 1 ml per kg all'ora per 24 ore, ovvero in totale 27 ml per kg nell'arco di 24 ore
Altri nomi:
  • Totilac
ACTIVE_COMPARATORE: La soluzione di Hartmann
La soluzione di Hartmann di 3 ml per kg di peso corporeo viene somministrata in 15 minuti. Successivamente NON viene infusa alcuna infusione continua; cioè in totale 3 ml per kg nelle 24 ore
Droga: La soluzione di Hartmann
La soluzione di Hartmann di 3 ml per kg di peso corporeo viene somministrata in 15 minuti, nessuna infusione da allora in poi, cioè in totale 3 ml per kg nelle 24 ore
Altri nomi:
  • Lattato di sodio composto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: Basale fino a 24 ore dal primo carico del farmaco oggetto dello studio
Miglioramento della gittata cardiaca misurata mediante ecocardiografia transtoracica a 24 ore dall'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio
Basale fino a 24 ore dal primo carico del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
gamma di parametri di efficacia e sicurezza
fino a 3 mesi
acido base ed elettroliti, bilancio idrico
Lasso di tempo: 48 ore
l'effetto su pH, eccesso di basi, bicarbonato, sodio, potassio, fosfato, cloruro e lattato sarà valutato durante il periodo di studio
48 ore
funzione dell'organo
Lasso di tempo: 48 ore
saranno valutati l'effetto sulla funzione respiratoria valutato in base al tempo sul supporto ventilatorio e sulla funzione renale misurata dal livello di creatinina nell'arco di 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nepean Blue Mountains Local Health District

Collaboratori

Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Marek Nalos, MD, Dept. of Intensive Care, Nepean Hosp., U Sydney, Penrith, NSW, Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOLACE1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca acuta

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