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Solución de lactato de Na 0,5 M en insuficiencia cardíaca aguda (ICA) (SOLACE1)

9 de noviembre de 2013 actualizado por: Marek Nalos, Nepean Blue Mountains Local Health District

Un estudio de fase 2, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo de solución de lactato de sodio medio molar en el tratamiento de sujetos con insuficiencia cardíaca aguda

El objetivo de este ensayo para ver si:

-El rendimiento cardíaco (índice cardíaco y resultados secundarios) se puede mejorar en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda (ICA) y los síntomas y las consecuencias de la sobrecarga de líquidos (edema pulmonar e intersticial) y la mala perfusión periférica se pueden reducir mediante:

  1. Proporcionar lactato como sustrato (Mejorar el índice cardíaco)
  2. Restauración simultánea de la precarga óptima

El tratamiento estándar óptimo se logrará en ambos brazos con el uso del mejor protocolo de tratamiento actual para la ICA según el médico tratante independiente.

4. Evaluar los efectos del lactato de Na 0,5 M (Totilac) en los parámetros biológicos del plasma y la orina (sodio, potasio, cloruro, pH, bicarbonato, exceso de base, albúmina)

5. Evaluar los efectos del lactato de Na 0,5 M sobre la morbilidad y la mortalidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • La insuficiencia cardíaca aguda es una enfermedad crítica para la cual los tratamientos actuales no son óptimos.
  • Los diversos síntomas están relacionados con un gasto cardíaco inadecuado y suelen incluir sobrecarga del ventrículo izquierdo con edema pulmonar, acumulación de líquido intersticial y edema tisular (indicado por hiponatremia e hipoalbuminemia frecuentes) y perfusión periférica insuficiente que se manifiesta frecuentemente como extremidades frías y diuresis baja.
  • El tratamiento actual de este síndrome se basa en diuréticos, vasodilatadores y/o inotrópicos, pero también se requiere la administración de líquidos para optimizar el estado del volumen intravascular y revertir el estado de shock si se presenta. Por lo tanto, el manejo del equilibrio de líquidos corporales sigue siendo un desafío, ya que el tratamiento tiene como objetivo mantener o mejorar el volumen intravascular y disminuir el exceso de líquidos corporales y el edema simultáneamente.
  • El propósito del presente estudio es evaluar en un ensayo prospectivo aleatorizado la eficacia y seguridad de una solución cristaloide de nuevo diseño, lactato de sodio 0,5 M, con propiedades potencialmente capaces de mejorar múltiples aspectos fisiopatológicos de la ICA, en comparación con el uso de solución cristaloide estándar. solución compuesta de lactato de sodio (levemente hipoosmolar ~ 274 mOsm/L e isotónica).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Penrith, New South Wales, Australia, 2751
        • Dept. of Intensive Care, Nepean Hosp., U Sydney

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: más de 18 años
  • Criterios de insuficiencia cardiaca:

Insuficiencia cardíaca izquierda: como lo demuestran 2 de 3:

  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 40% e índice cardíaco ≤ 2,5 L/min/m2
  • Edema pulmonar agudo de origen cardíaco o ventilación mecánica (incluyendo CPAP/BIPAP) por insuficiencia respiratoria de origen predominantemente cardíaco
  • Necesidad de inotrópicos/vasopresores para la insuficiencia de la bomba cardíaca O

Insuficiencia cardiaca derecha: como lo demuestra 1 de 2:

  • Edema bilateral de piernas por encima de los tobillos
  • Insuficiencia del VD (excursión sistólica del plano anular tricuspídeo bajo (TAPSE), VD flácido dilatado)
  • Mala perfusión periférica como lo demuestran 2 de 3:

Piel fría y moteada Poca producción de orina Sensorio muy nublado/pobre actividad mental

  • Consentimiento obtenido del paciente o del familiar más cercano del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Hipernatremia: [Na] >145 mmol/L
  • Miocardiopatía obstructiva hipertrófica diagnosticada
  • Enfermedad cardíaca valvular severa no corregida
  • Bloqueo cardíaco de tercer grado documentado, taquicardia ventricular sostenida
  • Taponamiento cardíaco documentado
  • Shock séptico
  • Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
  • Pacientes moribundos con probabilidad de morir antes de las 24h
  • Pacientes con enfermedades importantes de pronóstico limitado, como cáncer en etapa terminal, insuficiencia hepática en etapa terminal, insuficiencia renal dependiente de diálisis en etapa terminal
  • Pacientes con indicación absoluta de hemodiálisis/hemofiltración aguda (pH, K, urea > 35 mmol/L, sobrecarga hídrica severa en presencia de oliguria < 200 mL/6h.
  • embarazo conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Lactato de sodio 0.5M
Se administra un bolo de lactato de sodio 0,5 M de 3 ml por kg de peso corporal (PC) en 15 minutos, seguido de una infusión continua con 1 ml por kg por hora durante 24 horas, es decir, en total 27 ml por kg durante 24 horas
Droga: Lactato de sodio 0.5M
Se administra un bolo de lactato de sodio 0,5 M de 3 ml por kg de peso corporal en 15 minutos, seguido de una infusión continua con 1 ml por kg por hora durante 24 horas, es decir, en total 27 ml por kg durante 24 horas
Otros nombres:
  • Totilac
COMPARADOR_ACTIVO: Solución de hartmann
La solución de Hartmann de 3 ml por kg de peso corporal se administra en 15 minutos. NO se infunde una infusión continua a partir de entonces; es decir, en total 3 ml por kg durante 24 horas
Droga: Solución de hartmann
La solución de Hartmann de 3 ml por kg de peso corporal se administra en 15 minutos, sin infusión a partir de entonces, es decir, en total 3 ml por kg durante 24 horas
Otros nombres:
  • Lactato de sodio compuesto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 horas desde la primera carga del fármaco del estudio
Mejora en el gasto cardíaco medido por ecocardiografía transtorácica a las 24 horas desde el inicio de la infusión del fármaco del estudio
Línea de base hasta 24 horas desde la primera carga del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
gama de parámetros de eficacia y seguridad
hasta 3 meses
ácido base y electrolitos, balance de líquidos
Periodo de tiempo: 48 horas
se evaluará el efecto sobre el pH, exceso de base, bicarbonato, sodio, potasio, fosfato, cloruro y lactato durante el periodo de estudio
48 horas
función de órgano
Periodo de tiempo: 48 horas
se evaluará el efecto sobre la función respiratoria evaluada por el tiempo de soporte ventilatorio y la función renal medida por el nivel de creatinina durante 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nepean Blue Mountains Local Health District

Colaboradores

Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Marek Nalos, MD, Dept. of Intensive Care, Nepean Hosp., U Sydney, Penrith, NSW, Australia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SOLACE1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca aguda

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