0,5 M Na-laktaattiliuos akuutissa sydämen vajaatoiminnassa (AHF) (SOLACE1)
lauantai 9. marraskuuta 2013 päivittänyt: Marek Nalos, Nepean Blue Mountains Local Health District
Vaihe 2, satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu tutkimus puolimolaarisesta natriumlaktaattiliuoksesta potilaiden hoidossa, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta
Tämän kokeilun tavoitteena on selvittää, onko:
-Sydämen suorituskykyä (sydänindeksi ja toissijaiset tulokset) voidaan parantaa potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta (AHF), ja nesteylikuormituksen oireita ja seurauksia (keuhko- ja interstitiaalinen turvotus) ja huonoa perifeeristä perfuusiota voidaan vähentää:
- Laktaatin tarjoaminen substraattina (parantaa sydänindeksiä)
- Samalla optimaalisen esikuormituksen palauttaminen
Optimaalinen standardihoito saavutetaan molemmissa käsissä käyttämällä nykyistä parasta AHF-hoitoprotokollaa riippumattoman hoitavan lääkärin mukaan.
4. Arvioida 0,5 M Na-laktaatin (Totilac) vaikutuksia plasman ja virtsan biologisiin parametreihin (natrium, kalium, kloridi, pH, bikarbi, emäsylimäärä, albumiini)
5. Arvioida 0,5 M Na-laktaatin vaikutuksia sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Akuutti sydämen vajaatoiminta on kriittinen sairaus, jolle nykyiset hoidot eivät ole optimaalisia.
- Eri oireet liittyvät riittämättömään sydämen minuuttitilavuuteen ja sisältävät tavallisesti vasemman kammion ylikuormituksen ja keuhkopöhön, interstitiaalisen nesteen kertymisen ja kudosturvotuksen (joka ilmaisee toistuva hyponatremia ja hypoalbuminemia) ja riittämätön perifeerinen perfuusio, joka ilmenee usein kylminä raajoina ja alhaisena virtsanerityksenä.
- Tämän oireyhtymän nykyinen hoito perustuu diureetteihin, verisuonia laajentaviin lääkkeisiin ja/tai inotrooppisiin lääkkeisiin, mutta nesteen antamista tarvitaan myös suonensisäisen tilavuuden optimoimiseksi ja sokin kääntämiseksi, jos sellainen on olemassa. Siksi kehon nestetasapainon hallinta on edelleen haaste, koska hoidon tavoitteena on samanaikaisesti ylläpitää tai parantaa suonensisäistä tilavuutta ja vähentää kehon ylimääräistä nestettä ja turvotusta.
- Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa vastikään suunnitellun kristalloidiliuoksen, 0,5 M natriumlaktaatin, tehoa ja turvallisuutta, sillä sen ominaisuudet voivat mahdollisesti parantaa AHF:n useita patofysiologisia näkökohtia verrattuna standardikristalloidin käyttöön. liuos Yhdiste natriumlaktaatti (lievästi hypoosmolaarinen ~ 274 mOsm/L ja isotoninen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Penrith, New South Wales, Australia, 2751
- Dept. of Intensive Care, Nepean Hosp., U Sydney
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: yli 18 vuotta
- Sydämen vajaatoiminnan kriteerit:
Vasemman sydämen vajaatoiminta: todisteena 2/3:
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 40 % ja sydänindeksi ≤ 2,5 l/min/m2
- Akuutti sydänperäinen keuhkopöhö tai mekaaninen ventilaatio (mukaan lukien CPAP/BIPAP) pääasiassa sydänperäisen hengitysvajauksen vuoksi
- Inotrooppien/vasopressoreiden tarve sydänpumpun vajaatoiminnassa TAI
Oikean sydämen vajaatoiminta: todisteena 1/2:
- Kahdenvälinen jalkojen turvotus nilkkojen yläpuolella
- RV-häiriö (matala kolmikulmainen rengasmainen systolinen kiertomatka (TAPSE), laajentunut levykkeellinen RV)
- Huono perifeerinen perfuusio, jonka todistaa 2/3:
Kylmä täplikäs iho Alhainen virtsan eritys Akuutisti samea aisti/huono mentaatio
- Potilaan tai potilaan lähiomaisen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hypernatremia: [Na] >145 mmol/L
- Diagnosoitu hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
- Korjaamaton vaikea sydänläppäsairaus
- Dokumentoitu kolmannen asteen sydänkatkos, pitkäkestoinen kammiotakykardia
- Dokumentoitu sydämen tamponaatti
- Septinen shokki
- Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)
- Kuolevat potilaat kuolevat todennäköisesti ennen 24 tuntia
- Potilaat, joilla on rajoitetun ennusteen omaavia vakavia sairauksia, kuten loppuvaiheen syöpä, loppuvaiheen maksan vajaatoiminta, loppuvaiheen dialyysistä riippuvainen munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on ehdoton indikaatio akuutille hemodialyysille/hemofiltraatiolle (pH, K, urea > 35 mmol/L, vakava nesteylikuormitus oligurian yhteydessä < 200 ml/6h).
- Tunnettu raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 0,5 M natriumlaktaattia
0,5 M natriumlaktaattibolus, 3 ml painokiloa (BW) kohti, annetaan 15 minuutissa, minkä jälkeen jatkuva infuusio 1 ml/kg/tunti 24 tunnin ajan, eli yhteensä 27 ml/kg 24 tunnin aikana.
|
0,5 M natriumlaktaattibolus, 3 ml/kg, annetaan 15 minuutissa, minkä jälkeen jatkuva infuusio 1 ml/kg/tunti 24 tunnin ajan, eli yhteensä 27 ml/kg 24 tunnin aikana.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hartmannin ratkaisu
Hartmannin liuos, jossa on 3 ml painokiloa kohti, annetaan 15 minuutissa.
Sen jälkeen EI anneta jatkuvaa infuusiota; eli yhteensä 3 ml/kg 24 tunnin aikana
|
Hartmannin liuos 3 ml painokiloa kohti annetaan 15 minuutissa, sen jälkeen ei infuusiota eli yhteensä 3 ml/kg 24 tunnin aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 tuntiin tutkimuslääkkeen ensimmäisestä lataamisesta
|
Parantunut sydämen minuuttitilavuus mitattuna transthorakaalisella kaikukardiografialla 24 tunnin kuluttua tutkimuslääkeinfuusion aloittamisesta
|
Lähtötilanne 24 tuntiin tutkimuslääkkeen ensimmäisestä lataamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
tehokkuus- ja turvallisuusparametreja
|
jopa 3 kuukautta
|
|
happoemäs ja elektrolyytit, nestetasapaino
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
vaikutus pH-arvoon, emäsylimäärään, bikarbonaattiin, natriumiin, kaliumiin, fosfaattiin, kloridiin ja laktaattiin arvioidaan tutkimusjakson aikana
|
48 tuntia
|
|
elinten toiminta
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
vaikutus hengitystoimintoihin arvioituna ajan avulla hengitystukeen ja munuaisten toimintaan mitattuna kreatiniinitasolla 48 tunnin aikana.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marek Nalos, MD, Dept. of Intensive Care, Nepean Hosp., U Sydney, Penrith, NSW, Australia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOLACE1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .