急性心力衰竭 (AHF) 中的 0.5M 乳酸钠溶液 (SOLACE1)
2013年11月9日 更新者：Marek Nalos、Nepean Blue Mountains Local Health District
半摩尔乳酸钠溶液治疗急性心力衰竭受试者的 2 期、随机、单盲、安慰剂对照研究
该试验的目的是查看是否：
- 可以改善急性心力衰竭 (AHF) 患者的心脏性能（心脏指数和次要结果），并且可以通过以下方式减少液体超负荷（肺和间质水肿）和外周灌注不良的症状和后果：
- 提供乳酸盐作为底物（改善心脏指数）
- 同时恢复最佳预载
根据独立治疗医师的意见，使用当前 AHF 最佳治疗方案，双臂将实现最佳标准治疗。
4. 评估 0.5M 乳酸钠（Totilac）对血浆和尿液生物学参数（钠、钾、氯、pH、碳酸氢盐、碱过剩、白蛋白）的影响
5. 评估 0.5M 乳酸钠对发病率和死亡率的影响。
研究概览
详细说明
- 急性心力衰竭是一种危重疾病，目前的治疗方法并不理想。
- 各种症状与心输出量不足有关，通常包括左心室超负荷并伴有肺水肿、间质液体积聚和组织水肿（表现为频繁的低钠血症和低白蛋白血症）和外周灌注不足，常表现为四肢发冷和尿量少。
- 目前对该综合征的治疗基于利尿剂、血管扩张剂和/或正性肌力药，但还需要输液以优化血管内容量状态并逆转休克（如果存在）。 因此，体液平衡的管理仍然是一个挑战，因为治疗旨在同时维持或改善血管内容量并减少体液过多和水肿。
- 本研究的目的是在一项前瞻性随机试验中评估新设计的晶体溶液 0.5 M 乳酸钠的有效性和安全性，与使用标准晶体溶液相比，该溶液具有可能改善 AHF 多个病理生理学方面的特性溶液复合乳酸钠（轻度低渗 ~ 274 mOsm/L 和等渗）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Penrith、New South Wales、澳大利亚、2751
- Dept. of Intensive Care, Nepean Hosp., U Sydney
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18岁以上
- 心力衰竭标准：
左心衰竭：3 个中有 2 个证明：
- 左心室射血分数 (LVEF) ≤ 40% 且心脏指数 ≤ 2.5 L/min/m2
- 主要为心源性呼吸衰竭的心源性急性肺水肿或机械通气（包括 CPAP/BIPAP）
- 心脏泵衰竭需要正性肌力药/升压药或
右心衰竭：有 2 例中的 1 例证明：
- 双腿脚踝以上水肿
- RV 衰竭（低三尖瓣环平面收缩期偏移 (TAPSE)、扩张的软盘 RV）
- 3 个中的 2 个证明外周灌注不良：
冷斑皮肤 尿量少 感觉中枢急性混浊/精神不佳
- 获得患者或患者近亲的同意。
排除标准：
- 高钠血症：[Na] >145 mmol/L
- 诊断为肥厚型梗阻性心肌病
- 未矫正的严重瓣膜性心脏病
- 有记录的三度心脏传导阻滞，持续性室性心动过速
- 有记录的心脏压塞
- 感染性休克
- 急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)
- 垂死的患者可能在 24 小时内死亡
- 晚期癌症、终末期肝功能衰竭、终末期依赖透析的肾功能衰竭等预后有限的重大疾病患者
- 具有急性血液透析/血液滤过绝对指征的患者（pH、K、尿素 > 35 mmol/L，在少尿 < 200 mL/6h 的情况下严重液体超负荷。
- 已知怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.5M 乳酸钠
在 15 分钟内推注 0.5M 乳酸钠 3 ml/kg 体重 (BW)，然后以每小时 1 ml/kg 的速度连续输注 24 小时，即 24 小时内总共输注 27 ml/kg
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在 15 分钟内推注 3 ml/kg BW 的 0.5M 乳酸钠，然后以每小时 1 ml/kg 的速度连续输注 24 小时，即 24 小时内总共输注 27 ml/kg
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：哈特曼溶液
每公斤体重 3 毫升的哈特曼氏溶液在 15 分钟内给药。
此后没有连续输液；即 24 小时内每公斤总共 3 毫升
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哈特曼溶液 3 ml/kg BW 在 15 分钟内给药，此后不再输注，即 24 小时内总共 3 ml/kg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效
大体时间：首次加载研究药物后 24 小时内的基线
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研究药物输注开始后 24 小时通过经胸超声心动图测量的心输出量改善
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首次加载研究药物后 24 小时内的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：最多 3 个月
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功效和安全参数范围
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最多 3 个月
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酸碱和电解质，体液平衡
大体时间：48小时
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在研究期间将评估对 pH、碱过量、碳酸氢盐、钠、钾、磷酸盐、氯化物和乳酸盐的影响
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48小时
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器官功能
大体时间：48小时
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将评估在 48 小时内通过肌酐水平测量的通气支持和肾功能时间评估对呼吸功能的影响
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marek Nalos, MD、Dept. of Intensive Care, Nepean Hosp., U Sydney, Penrith, NSW, Australia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月5日
首次发布 (估计)
2013年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月9日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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