0,5 M Na-laktatløsning ved akutt hjertesvikt (AHF) (SOLACE1)
9. november 2013 oppdatert av: Marek Nalos, Nepean Blue Mountains Local Health District
En fase 2, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert studie av halvmolar natriumlaktatløsning i behandling av pasienter med akutt hjertesvikt
Formålet med denne rettssaken er å se om:
-Hjerteytelse (hjerteindeks og sekundære utfall) kan forbedres hos pasienter med akutt hjertesvikt (AHF) og symptomer og konsekvenser av væskeoverbelastning (lunge- og interstitielt ødem) og dårlig perifer perfusjon kan reduseres ved:
- Gir laktat som et substrat (forbedre hjerteindeksen)
- Samtidig gjenoppretter optimal forhåndsbelastning
Optimal standardbehandling vil bli oppnådd i begge armer med bruk av gjeldende beste behandlingsprotokoll for AHF i henhold til uavhengig behandlende lege.
4. For å vurdere effekten av 0,5M Na-laktat (Totilac) på biologiske parametere i plasma og urin (natrium, kalium, klorid, pH, bikarbo, baseoverskudd, albumin)
5. For å vurdere effekter av 0,5M Na-laktat på sykelighet og dødelighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Akutt hjertesvikt er en kritisk sykdom der dagens behandlinger er suboptimale.
- De ulike symptomene er relatert til utilstrekkelig hjertevolum og inkluderer vanligvis venstre ventrikkel overbelastning med lungeødem, opphopning av interstitiell væske og vevsødem (som indikert ved hyppig hyponatremi og hypoalbuminemi) og utilstrekkelig perifer perfusjon som ofte viser seg som kalde ekstremiteter og lav urinproduksjon.
- Dagens behandling av dette syndromet er basert på diuretika, vasodilatorer og/eller inotroper, men væsketilførsel er også nødvendig for å optimere den intravaskulære volumtilstanden og for å reversere sjokk hvis det er tilstede. Derfor er styring av kroppsvæskebalansen fortsatt en utfordring siden behandlingen tar sikte på å opprettholde eller forbedre det intravaskulære volumet samtidig og redusere kroppsvæskeoverskudd og ødem.
- Formålet med denne studien er å vurdere i en prospektiv randomisert studie effektiviteten og sikkerheten til en nydesignet krystalloid løsning, 0,5 M natriumlaktat, med egenskaper som potensielt kan forbedre flere patofysiologiske aspekter ved AHF, sammenlignet med bruken av standard krystalloid. løsning Sammensatt natriumlaktat (mildt hypoosmolar ~ 274 mOsm/L og isotonisk).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Penrith, New South Wales, Australia, 2751
- Dept. of Intensive Care, Nepean Hosp., U Sydney
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: over 18 år
- Hjertesviktkriterier:
Venstre hjertesvikt: som dokumentert av 2 av 3:
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 40 % og hjerteindeks ≤ 2,5 l/min/m2
- Akutt lungeødem av hjerteopprinnelse eller mekanisk ventilasjon (inkludert CPAP/BIPAP) for respirasjonssvikt av hovedsakelig hjerteopprinnelse
- Behov for inotroper/vasopressorer ved hjertepumpesvikt ELLER
Høyre hjertesvikt: som bevist av 1 av 2:
- Bilateralt benødem over anklene
- RV-svikt (lav trikuspidal ringformet systolisk ekskursjon (TAPSE), utvidet floppy RV)
- Dårlig perifer perfusjon som dokumentert av 2 av 3:
Kald flekket hud Lav urinproduksjon Akutt uklar sensorium/dårlig mentasjon
- Samtykke innhentet fra pasient eller pasients pårørende.
Ekskluderingskriterier:
- Hypernatremi: [Na] >145 mmol/L
- Diagnostisert hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- Ukorrigert alvorlig hjerteklaffsykdom
- Dokumentert tredjegrads hjerteblokk, vedvarende ventrikkeltakykardi
- Dokumentert hjertetamponade
- Septisk sjokk
- Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)
- Døende pasienter vil sannsynligvis dø før 24 timer
- Pasienter med store sykdommer med begrenset prognose som kreft i sluttstadiet, leversvikt i sluttstadiet, dialyseavhengig nyresvikt i sluttstadiet
- Pasienter med absolutt indikasjon for akutt hemodialyse/hemofiltrering (pH, K, urea > 35 mmol/L, alvorlig væskeoverbelastning ved oliguri < 200 ml/6 timer.
- Kjent graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 0,5M natriumlaktat
En bolus på 0,5M natriumlaktat på 3 ml per kg kroppsvekt (BW) administreres på 15 minutter, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon med 1 ml per kg per time i 24 timer, dvs. totalt 27 ml per kg over 24 timer
|
En bolus på 0,5M natriumlaktat på 3 ml per kg kroppsvekt administreres på 15 minutter, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon med 1 ml per kg per time i 24 timer, dvs. totalt 27 ml per kg over 24 timer
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hartmanns løsning
Hartmanns løsning på 3 ml per kg kroppsvekt administreres på 15 minutter.
Det er INGEN kontinuerlig infusjon infundert deretter; dvs. totalt 3 ml per kg over 24 timer
|
Hartmanns oppløsning på 3 ml per kg kroppsvekt administreres på 15 minutter, ingen infusjon deretter, dvs. totalt 3 ml per kg over 24 timer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: Baseline til 24 timer fra første lasting av studiemedisin
|
Forbedring i hjertevolum målt ved transthorax ekkokardiografi 24 timer etter påbegynt infusjon av studiemedikament
|
Baseline til 24 timer fra første lasting av studiemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
rekke effekt- og sikkerhetsparametere
|
opptil 3 måneder
|
|
syrebase og elektrolytter, væskebalanse
Tidsramme: 48 timer
|
Effekten på pH, baseoverskudd, bikarbonat, natrium, kalium, fosfat, klorid og laktat vil bli vurdert i løpet av studieperioden
|
48 timer
|
|
organfunksjon
Tidsramme: 48 timer
|
effekt på åndedrettsfunksjon vurdert etter tid på ventilasjonsstøtte og nyrefunksjon målt ved kreatininnivå over 48 timer vil bli vurdert
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marek Nalos, MD, Dept. of Intensive Care, Nepean Hosp., U Sydney, Penrith, NSW, Australia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
11. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOLACE1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .