- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01982214
전신진동(WBV)이 노년 여성의 근골격계에 미치는 영향 (VIBROS)
55-75세의 폐경 후 여성 240명을 대상으로 18개월 동안 통제된 비무작위 시험이 실시됩니다. 그룹 1은 12개월 동안 전신 진동(WBV)으로 구성된 물리적 개입을 받은 후 6개월 동안 훈련 정지를 받았습니다. 그룹 2는 좌식 대조군으로 사용되었습니다. WBV 훈련은 주당 2~3회 실시되며 각 세션은 20분 동안 진행됩니다. 훈련에는 35~50Hz의 가벼운 스쿼트가 포함되었고 마지막에는 50Hz의 스트레칭과 이완 운동으로 마무리되었습니다. 뼈, 근육 및 자세 평가는 각 그룹에서 시작, 6, 12 및 18개월에 체중 부하 경골 및 비체중 부하 요골에서 뼈 미세 구조 섬유주 및 피질 구획의 평가와 함께 수행됩니다.
프로젝트의 주요 결과는 뼈의 사전, 중간 및 사후 평가입니다. 뼈 탐색에는 DXA(dual x-ray absorptiometry) 및 고해상도 말초 정량 컴퓨터 단층 촬영(HR-pQCT)이 포함되었습니다. 골질량 밀도(BMD)는 요추, 대퇴골 수준에서 DXA에 의해 평가되고 피질 및 섬유주 구획의 상완골, 매크로 및 미세 구조는 HR-pQCT에 의해 원위 요골 및 경골에서 평가되고 뼈 마커는 세로로 분석됩니다. 두 번째 목표는 근육 성능과 고유 감각을 평가하는 것입니다. 마지막으로 연골 분해 및 합성의 마커를 평가할 것이며, 이 조직에 대한 연구는 발표되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Saint-etienne, 프랑스, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 앉아서 생활하기(주당 저강도 신체 활동 2시간 미만)
- 골절 위험 밀도계 위험 인자(FRAX) 지수 3~10%
- 동의서 서명
제외 기준:
- 뼈 수반 질환(파제트병, 골연화증 등),
- 생물학적 기준에 따라 정의된 내분비병증(예: 쿠싱병, 부갑상선기능항진증, 갑상선기능항진증, 성선기능저하증),
- 흡연 습관(하루 5개비 이상), 만성 알코올 중독,
- 단백동화제, 항골다공증 치료, 코르티코스테로이드와 같은 뼈 대사에 영향을 미치는 지난 6개월 동안 받은 치료.
- 보철물(대퇴골 및 무릎)이 있거나 최근에 삽입한 금속 시합 또는 판
- 급성 혈전 문제,
- 심각한 심장 및 혈관 질환,
- 수술 또는 다중 임상 개입으로 인한 최근 부상,
- 급성 탈장, 디스크병증, 척추분리증,
- 간질,
- 심한 편두통,
- 맥박 조정 장치,
- 모든 신경퇴행성 또는 신경근 질환,
- 백치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 앉아 있는
개입 없음
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개입 없음
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실험적: 진동
이 그룹의 대상자는 12개월 동안 일주일에 2~3회 5~20분 동안 WBV에 제출됩니다.
훈련에는 35-50Hz의 가벼운 스쿼트가 포함되었으며 스트레칭과 이완 운동으로 끝났습니다.
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피험자는 12개월 동안 35~50Hz의 주파수로 일주일에 2~3회 5~20분 동안 WBV에 제출됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴골 경부의 해면골 용적
기간: 12개월
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DXA(dual x-ray absorptiometry)로 골밀도 측정 매개변수를 평가합니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 뼈 마커
기간: 12개월
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골 형성(아미노-말단 프로펩티드 I형 프로콜라겐, PINP) 및 골 흡수(I형 콜라겐의 C 텔로펩티드, S-CTX)의 골 혈청 마커의 활성을 평가할 것입니다.
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12개월
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반경과 경골의 뼈 피질 구획
기간: 12개월
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thierry THOMAS, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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