Effets des vibrations du corps entier (WBV) sur le système musculo-squelettique des femmes âgées (VIBROS)
Un essai contrôlé non randomisé sera mené auprès de 240 femmes ménopausées, âgées de 55 à 75 ans, sur une période de 18 mois. Le groupe 1 a reçu une intervention physique, consistant en des vibrations globales du corps (WBV) sur 12 mois suivies d'un arrêt d'entraînement pendant 6 mois. Le groupe 2 a servi de contrôle sédentaire. L'entraînement WBV est effectué 2 ou 3 fois par semaine, chaque séance durant 20 minutes. L'entraînement comprenait des squats légers à 35-50 Hz et se terminait par des exercices d'étirement et de relaxation à 50 Hz. Des bilans osseux, musculaires et posturaux seront réalisés au début, à 6, 12 et 18 mois dans chaque groupe avec une évaluation de la micro-architecture osseuse des compartiments trabéculaires et corticaux, au niveau du tibia porteur et du radius non porteur.
Le résultat principal du projet est l'évaluation pré, intermédiaire et post de l'os. L'exploration osseuse comprenait une double absorptiométrie à rayons X (DXA) et une tomographie quantitative périphérique à haute résolution (HR-pQCT). La densité de masse osseuse (DMO) sera évaluée par DXA aux niveaux lombaire, fémoral et huméral, les macro et micro-architectures des compartiments corticaux et trabéculaires seront évaluées dans le radius distal et le tibia par HR-pQCT et les marqueurs osseux seront analysés longitudinalement. L'objectif secondaire est d'évaluer les performances musculaires et la proprioception. Enfin seront évalués les marqueurs de la dégradation et de la synthèse du cartilage, aucune étude n'a été publiée sur ce tissu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Saint-etienne, France, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être sédentaire (moins de 2 heures d'activité physique de faible intensité par semaine)
- Risque de fracture Densitométrie Indice des facteurs de risque (FRAX) entre 3 et 10%
- Formulaire de consentement signé
Critère d'exclusion:
- Maladie osseuse concomitante (comme la maladie de Paget, l'ostéomalacie),
- Endocrinopathie définie sur des critères biologiques (comme la maladie de Cushing, l'hyperparathyroïdie, l'hyperthyroïdie, l'hypogonadisme),
- Tabagisme (plus de 5 cigarettes par jour), alcoolisme chronique,
- Traitements reçus au cours des 6 derniers mois affectant le métabolisme osseux tels que anabolisants, traitement anti-ostéoporotique, corticoïdes.
- Avoir une prothèse (fémur et genou), ou des bouts ou plaques métalliques récemment placés
- problèmes thrombotiques aigus,
- maladies cardiaques et vasculaires graves,
- blessures récentes dues à une opération ou à une intervention polyclinique,
- hernie aiguë, discopathie, spondylolyse,
- épilepsie,
- migraine sévère,
- stimulateur cardiaque,
- toute maladie neurodégénérative ou neuromusculaire,
- démence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur factice: sédentaire
Aucune intervention
|
Aucune intervention
|
|
Expérimental: Vibration
Les sujets de ce groupe seront soumis au WBV pendant 5 à 20 minutes, 2 ou 3 fois par semaine pendant 12 mois.
L'entraînement comprenait des squats légers à 35-50 Hz et se terminait par des exercices d'étirement et de relaxation.
|
Les sujets seront soumis au WBV pendant 5 à 20 minutes, 2 ou 3 fois par semaine avec des fréquences comprises entre 35 et 50 Hz pendant 12 mois
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volume osseux trabéculaire au col fémoral
Délai: 12 mois
|
les paramètres densitométriques osseux seront évalués par DXA (double absorptiométrie à rayons X)
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Marqueurs osseux sériques
Délai: 12 mois
|
Nous évaluerons l'activité de marqueurs sériques osseux de la formation osseuse (procollagène amino-terminal propeptide de type I, PINP) et de la résorption osseuse (télopeptide C du collagène de type I, S-CTX).
|
12 mois
|
|
Compartiment cortical osseux au niveau du radius et du tibia
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thierry THOMAS, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0908095
- 2009-A00896-51 (Autre identifiant: ANSM)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .