Влияние вибрации всего тела (WBV) на опорно-двигательный аппарат пожилых женщин (VIBROS)
Контролируемое нерандомизированное исследование будет проведено с участием 240 женщин в постменопаузе в возрасте 55-75 лет в течение 18 месяцев. Группа 1 получила физическое вмешательство, состоящее из вибрации всего тела (WBV) в течение 12 месяцев с последующей остановкой тренировки в течение 6 месяцев. Группа 2 служила сидячим контролем. Тренировки WBV проводятся 2 или 3 раза в неделю, каждое занятие длится 20 минут. Тренировка включала легкие приседания с частотой 35-50 Гц и заканчивалась упражнениями на растяжку и расслабление с частотой 50 Гц. Оценка костей, мышц и осанки будет проводиться в начале, через 6, 12 и 18 месяцев в каждой группе с оценкой костной микроархитектуры трабекулярных и кортикальных компартментов, большеберцовой кости, несущей нагрузку, и радиуса, не несущего нагрузку.
Основным результатом проекта является предварительная, промежуточная и постоценка кости. Исследование костей включало двойную рентгеновскую абсорбциометрию (DXA) и количественную компьютерную томографию периферических сосудов с высоким разрешением (HR-pQCT). Плотность костной массы (МПКТ) будет оцениваться с помощью DXA на поясничном, бедренном и плечевом уровнях, макро- и микроструктуры кортикального и трабекулярного отделов будут оцениваться в дистальном отделе лучевой кости и большеберцовой кости с помощью HR-pQCT, а костные маркеры будут анализироваться в продольном направлении. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить работу мышц и проприоцепцию. Наконец, будут оценены маркеры деградации и синтеза хряща, исследования этой ткани не публиковались.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint-etienne, Франция, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ведите малоподвижный образ жизни (менее 2 часов физической активности низкой интенсивности в неделю)
- Риск перелома Денситометрия Индекс факторов риска (FRAX) от 3 до 10%
- Форма согласия подписана
Критерий исключения:
- Сопутствующее заболевание костей (например, болезнь Педжета, остеомаляция),
- Эндокринопатия, определяемая по биологическим критериям (таким как болезнь Кушинга, гиперпаратиреоз, гипертиреоз, гипогонадизм),
- Курение (более 5 сигарет в день), хронический алкоголизм,
- Лечение, полученное за предыдущие 6 месяцев, влияющее на костный метаболизм, такое как анаболики, антиостеопоротическое лечение, кортикостероиды.
- Наличие протезов (бедренных и коленных) или недавно установленных металлических скоб или пластин
- острые тромботические проблемы,
- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания,
- недавние травмы в результате операции или поликлинического вмешательства,
- острая грыжа, дископатия, спондилолиз,
- эпилепсия,
- сильная мигрень,
- кардиостимулятор,
- каждое нейродегенеративное или нервно-мышечное заболевание,
- слабоумие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: малоподвижный
Без вмешательства
|
Без вмешательства
|
|
Экспериментальный: Вибрация
Субъекты в этой группе будут отправлены в WBV на 5-20 минут, 2 или 3 раза в неделю в течение 12 месяцев.
Тренировка включала легкие приседания с частотой 35-50 Гц и заканчивалась упражнениями на растяжку и расслабление.
|
Субъекты будут отправлены в WBV на 5-20 минут, 2 или 3 раза в неделю с частотой от 35 до 50 Гц в течение 12 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем трабекулярной кости шейки бедренной кости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
денситометрические параметры кости будут оцениваться с помощью DXA (двойная рентгеновская абсорбциометрия)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточные костные маркеры
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы будем оценивать активность маркеров костной сыворотки костеобразования (аминотерминальный пропептид проколлагена I типа, PINP) и резорбции кости (С-телопептид коллагена I типа, S-CTX).
|
12 месяцев
|
|
Кортикальный отдел кости на лучевой и большеберцовой кости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Thierry THOMAS, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0908095
- 2009-A00896-51 (Другой идентификатор: ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .