Effekter av helkroppsvibrationer (WBV) på muskuloskeletala systemet hos äldre kvinnor (VIBROS)
En kontrollerad, icke-randomiserad studie kommer att genomföras på 240 postmenopausala kvinnor, i åldern 55-75 år, under en 18-månadersperiod. Grupp 1 fick ett fysiskt ingrepp, bestående av helkroppsvibrationer (WBV) under 12 månader följt av träningsstopp under 6 månader. Grupp 2 fungerade som stillasittande kontroll. WBV-träning utförs 2 eller 3 gånger per vecka, med varje pass som varar 20 minuter. Träningen innehöll lätta knäböj på 35-50 Hz och avslutades med stretch- och avslappningsövningar på 50 Hz. Ben-, muskel- och posturala utvärderingar kommer att utföras i början, 6, 12 och 18 månader i varje grupp med utvärdering av benmikroarkitektoniska trabekulära och kortikala kompartment, vid den viktbärande tibia och den icke viktbärande radien.
Det primära resultatet av projektet är pre-, mid- och postutvärderingar av ben. Benutforskning inkluderade dubbel röntgenabsorptiometri (DXA) och högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HR-pQCT). Benmassadensitet (BMD) kommer att utvärderas av DXA på lumbala, femorala nivåer och humeral, makro- och mikroarkitekturer av de kortikala och trabekulära avdelningarna kommer att utvärderas i distal radie och tibia med HR-pQCT och benmarkörer kommer att analyseras longitudinellt. Det sekundära målet är att bedöma muskelprestanda och proprioception. Slutligen kommer att bedömas markörer för brosknedbrytning och syntes, ingen studie har publicerats på denna vävnad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Saint-etienne, Frankrike, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var stillasittande (mindre än 2 timmar fysisk aktivitet av låg intensitet per vecka)
- Frakturrisk Densitometri Riskfaktorer (FRAX) index mellan 3 och 10 %
- Samtyckesformulär undertecknat
Exklusions kriterier:
- Samtidig skelettsjukdom (som Pagets sjukdom, osteomalaci),
- Endokrinopati definierad på biologiska kriterier (såsom Cushings sjukdom, hyperparatyreos, hypertyreos, hypogonadism),
- rökvanor (mer än 5 cigaretter per dag), kronisk alkoholism,
- Behandlingar som erhållits under de senaste 6 månaderna som påverkar benmetabolismen såsom anabola läkemedel, anti-osteoporotisk behandling, kortikosteroider.
- Att ha en protes (lårben och knä), eller nyligen placerade metallstötar eller plattor
- akuta trombotiska problem,
- allvarliga hjärt- och kärlsjukdomar,
- nyligen inträffade skador på grund av operation eller poliklinisk intervention,
- akut bråck, diskopati, spondylolys,
- epilepsi,
- svår migrän,
- pacemaker,
- varje neurodegenerativ eller neuromuskulär sjukdom,
- demens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: stillasittande
Inget ingripande
|
Inget ingripande
|
|
Experimentell: Vibration
Ämnen i denna grupp kommer att skickas till WBV i 5 till 20 minuter, 2 eller 3 gånger i veckan under 12 månader.
Träningen innehöll lätta knäböj i 35-50 Hz och avslutades med stretch- och avslappningsövningar.
|
Ämnen kommer att skickas till WBV i 5 till 20 minuter, 2 eller 3 gånger i veckan med frekvenser mellan 35 och 50 Hz under 12 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trabekulär benvolym vid lårbenshalsen
Tidsram: 12 månader
|
bentensitometriska parametrar kommer att utvärderas med DXA (dubbel röntgenabsorptiometri)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum benmarkörer
Tidsram: 12 månader
|
Vi kommer att utvärdera aktiviteten hos benserummarkörer för benbildning (aminoterminal propeptid typ I-prokollagen, PINP) och för benresorption (C-telopeptid av typ I-kollagen, S-CTX).
|
12 månader
|
|
Benkortikal kompartment vid radie och tibia
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thierry THOMAS, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0908095
- 2009-A00896-51 (Annan identifierare: ANSM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .