Effecten van Whole Body Vibration (WBV) op het bewegingsapparaat van bejaarde vrouwen (VIBROS)
Er zal gedurende een periode van 18 maanden een gecontroleerde, niet-gerandomiseerde studie worden uitgevoerd bij 240 postmenopauzale vrouwen in de leeftijd van 55-75 jaar. Groep 1 kreeg een fysieke interventie, bestaande uit lichaamstrillingen (WBV) gedurende 12 maanden gevolgd door een trainingsstop gedurende 6 maanden. De groep 2 diende als sedentaire controle. WBV-training wordt 2 of 3 keer per week uitgevoerd, waarbij elke sessie 20 minuten duurt. De training omvatte lichte squats op 35-50 Hz en eindigde met rek- en ontspanningsoefeningen op 50 Hz. Bot-, spier- en houdingsevaluaties zullen worden uitgevoerd aan het begin, 6, 12 en 18 maanden in elke groep met evaluatie van de botmicro-architecturale trabeculaire en corticale compartimenten, bij de gewichtdragende tibia en de niet-gewichtdragende radius.
Het primaire resultaat van het project zijn de pre-, mid- en post-evaluaties van bot. Botonderzoek omvatte dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA) en perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie (HR-pQCT). Botmassadichtheid (BMD) zal worden geëvalueerd door DXA op lumbaal, femoraal niveau en humerale, macro- en micro-architecturen van de corticale en trabeculaire compartimenten zullen worden geëvalueerd in distale radius en tibia door HR-pQCT en botmarkers zullen longitudinaal worden geanalyseerd. Het secundaire doel is het beoordelen van spierprestaties en proprioceptie. Ten slotte zullen markers van kraakbeenafbraak en -synthese worden beoordeeld, er is geen studie over dit weefsel gepubliceerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint-etienne, Frankrijk, 42000
- CHU DE SAINT-ETIENNE
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- sedentair zijn (minder dan 2 uur fysieke activiteit van lage intensiteit per week)
- Fractuurrisico Densitometrie Risicofactoren (FRAX) index tussen 3 en 10%
- Toestemmingsformulier ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Botaandoening (zoals de ziekte van Paget, osteomalacie),
- Endocrinopathie gedefinieerd op basis van biologische criteria (zoals de ziekte van Cushing, hyperparathyreoïdie, hyperthyreoïdie, hypogonadisme),
- Rookgewoonten (meer dan 5 sigaretten per dag), chronisch alcoholisme,
- Behandelingen die in de afgelopen 6 maanden zijn ontvangen en die het botmetabolisme beïnvloeden, zoals anabolen, anti-osteoporotische behandeling, corticosteroïden.
- Het hebben van een prothese (femur en knie), of recent geplaatste metalen bouten of platen
- acute trombotische problemen,
- ernstige hart- en vaatziekten,
- recente verwondingen als gevolg van een operatie of poliklinische interventie,
- acute hernia, discopathie, spondylolyse,
- epilepsie,
- ernstige migraine,
- pacemaker,
- elke neurodegeneratieve of neuromusculaire ziekte,
- Dementie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: gevestigd
Geen tussenkomst
|
Geen tussenkomst
|
|
Experimenteel: Trillingen
Proefpersonen in deze groep worden gedurende 12 maanden 5 tot 20 minuten 2 of 3 keer per week voorgelegd aan de WBV.
De training omvatte lichte squats op 35-50 Hz en eindigde met rek- en ontspanningsoefeningen.
|
Proefpersonen worden gedurende 5 tot 20 minuten, 2 of 3 keer per week met frequenties tussen 35 en 50 Hz gedurende 12 maanden aan de WBV onderworpen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trabeculair botvolume bij de femurhals
Tijdsspanne: 12 maanden
|
botdensitometrische parameters zullen worden geëvalueerd met DXA (dual x-ray absorptiometry)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum botmarkers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We zullen de activiteit evalueren van botserummarkers van botvorming (amino-terminaal propeptide type I procollageen, PINP) en van botresorptie (C telopeptide van type I collageen, S-CTX).
|
12 maanden
|
|
Botcorticaal compartiment bij radius en tibia
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thierry THOMAS, MD PhD, CHU DE SAINT-ETIENNE
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0908095
- 2009-A00896-51 (Andere identificatie: ANSM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .