Wpływ wibracji całego ciała (WBV) na układ mięśniowo-szkieletowy kobiet w podeszłym wieku (VIBROS)
Kontrolowane, nierandomizowane badanie zostanie przeprowadzone na 240 kobietach po menopauzie, w wieku 55-75 lat, w okresie 18 miesięcy. Grupa 1 otrzymała fizyczną interwencję, składającą się z wibracji całego ciała (WBV) przez 12 miesięcy, po której nastąpiła przerwa w treningu na 6 miesięcy. Grupa 2 służyła jako osiadła kontrola. Trening WBV odbywa się 2 lub 3 razy w tygodniu, a każda sesja trwa 20 minut. Trening obejmował lekkie przysiady przy częstotliwości 35-50 Hz i zakończył się ćwiczeniami rozciągającymi i relaksacyjnymi przy częstotliwości 50 Hz. Oceny kości, mięśni i postawy zostaną przeprowadzone na początku, 6, 12 i 18 miesięcy w każdej grupie z oceną mikroarchitektury kości, przedziałów beleczkowatych i korowych, w obciążającej kości piszczelowej i nieobciążającej kości promieniowej.
Podstawowym rezultatem projektu jest wstępna, środkowa i końcowa ocena kości. Eksploracja kości obejmowała podwójną absorpcjometrię rentgenowską (DXA) i obwodową ilościową tomografię komputerową o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT). Gęstość masy kostnej (BMD) zostanie oceniona za pomocą DXA na poziomie lędźwiowym, udowym oraz kości ramiennej, makro- i mikroarchitektury przedziałów korowych i beleczkowych w dystalnej kości promieniowej i kości piszczelowej za pomocą HR-pQCT, a markery kostne zostaną przeanalizowane podłużnie. Drugim celem jest ocena wydolności mięśni i propriocepcji. Ostatecznie zostaną ocenione markery degradacji i syntezy chrząstki, nie opublikowano żadnych badań dotyczących tej tkanki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-etienne, Francja, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Prowadź siedzący tryb życia (mniej niż 2 godziny aktywności fizycznej o niskiej intensywności tygodniowo)
- Ryzyko złamania Densytometria Wskaźnik czynników ryzyka (FRAX) od 3 do 10%
- Podpisany formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- współistniejące choroby kości (takie jak choroba Pageta, osteomalacja),
- Endokrynopatia zdefiniowana na podstawie kryteriów biologicznych (takich jak choroba Cushinga, nadczynność przytarczyc, nadczynność tarczycy, hipogonadyzm),
- Nawyki palenia (więcej niż 5 papierosów dziennie), przewlekły alkoholizm,
- Zabiegi otrzymane w ciągu ostatnich 6 miesięcy wpływające na metabolizm kości, takie jak anaboliki, leczenie przeciw osteoporozie, kortykosteroidy.
- Posiadanie protezy (kość udowa i kolano) lub niedawno umieszczone metalowe napady lub płytki
- ostre problemy zakrzepowe,
- ciężkie choroby serca i naczyń,
- niedawne urazy spowodowane operacją lub interwencją polikliniczną,
- ostra przepuklina, dyskopatia, spondyloliza,
- padaczka,
- ciężka migrena,
- rozrusznik serca,
- każda choroba neurodegeneracyjna lub nerwowo-mięśniowa,
- demencja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: siedzący
Brak interwencji
|
Brak interwencji
|
|
Eksperymentalny: Wibracja
Pacjenci z tej grupy będą poddani WBV przez 5 do 20 minut, 2 lub 3 razy w tygodniu przez 12 miesięcy.
Trening składał się z lekkich przysiadów o częstotliwości 35-50 Hz i kończył się ćwiczeniami rozciągającymi i relaksacyjnymi.
|
Pacjenci będą poddawani WBV przez 5 do 20 minut, 2 lub 3 razy w tygodniu z częstotliwościami od 35 do 50 Hz przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość kości beleczkowatej w szyjce kości udowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
parametry densytometryczne kości zostaną ocenione metodą DXA (podwójna absorpcjometria rentgenowska)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery kości w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocenimy aktywność surowiczych markerów kościotworzenia (aminoterminalny propeptyd typu I prokolagen, PINP) i resorpcji kości (telopeptyd C kolagenu typu I, S-CTX).
|
12 miesięcy
|
|
Przedział korowy kości w kości promieniowej i piszczelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thierry THOMAS, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0908095
- 2009-A00896-51 (Inny identyfikator: ANSM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .