Účinky vibrací celého těla (WBV) na muskuloskeletální systém starších žen (VIBROS)
Kontrolovaná, nerandomizovaná studie bude provedena u 240 postmenopauzálních žen ve věku 55-75 let po dobu 18 měsíců. Skupina 1 podstoupila fyzickou intervenci, která sestávala z vibrací celého těla (WBV) po dobu 12 měsíců s následnou tréninkovou zástavou po dobu 6 měsíců. Skupina 2 sloužila jako sedavá kontrola. Trénink WBV se provádí 2 až 3krát týdně, přičemž každé sezení trvá 20 minut. Trénink zahrnoval lehké dřepy na 35-50 Hz a končil protahovacími a relaxačními cviky na 50 Hz. Na začátku, 6, 12 a 18 měsíců bude v každé skupině provedeno kostní, svalové a posturální hodnocení s hodnocením mikroarchitektonických trabekulárních a kortikálních kompartmentů kosti, na tibii a nenosném radiu.
Primárním výsledkem projektu je předběžné, střední a následné hodnocení kosti. Kostní průzkum zahrnoval duální rentgenovou absorpciometrii (DXA) a periferní kvantitativní počítačovou tomografii s vysokým rozlišením (HR-pQCT). Hustota kostní hmoty (BMD) bude hodnocena pomocí DXA na úrovni lumbální, femorální a humerální, makro a mikroarchitektury kortikálního a trabekulárního kompartmentu budou hodnoceny v distálním radiu a tibii pomocí HR-pQCT a kostní markery budou analyzovány podélně. Sekundárním cílem je posouzení svalové výkonnosti a propriocepce. Nakonec budou hodnoceny markery degradace a syntézy chrupavky, na tuto tkáň nebyla publikována žádná studie.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint-etienne, Francie, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být sedavý (méně než 2 hodiny fyzické aktivity nízké intenzity týdně)
- Riziko zlomenin Denzitometrie Index rizikových faktorů (FRAX) mezi 3 a 10 %
- Podepsaný formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Kostní průvodní onemocnění (jako je Pagetova choroba, osteomalacie),
- Endokrinopatie definovaná na základě biologických kritérií (jako je Cushingova choroba, hyperparatyreóza, hypertyreóza, hypogonadismus),
- kouření (více než 5 cigaret denně), chronický alkoholismus,
- Léčba přijatá v předchozích 6 měsících ovlivňující metabolismus kostí, jako jsou anabolika, antiosteoporotická léčba, kortikosteroidy.
- Mít protézu (stehenní kost a koleno) nebo nedávno nasazené kovové rány nebo pláty
- akutní trombotické problémy,
- těžká onemocnění srdce a cév,
- nedávná zranění v důsledku operace nebo polyklinického zákroku,
- akutní kýla, diskopatie, spondylolýza,
- epilepsie,
- silná migréna,
- kardiostimulátor,
- každé neurodegenerativní nebo nervosvalové onemocnění,
- demence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: sedavý
Žádný zásah
|
Žádný zásah
|
|
Experimentální: Vibrace
Subjekty v této skupině budou předloženy WBV na 5 až 20 minut, 2 nebo 3krát týdně po dobu 12 měsíců.
Trénink zahrnoval lehké dřepy na 35-50 Hz a byl zakončen protahovacími a uvolňovacími cviky.
|
Subjekty budou předloženy k WBV po dobu 5 až 20 minut, 2 nebo 3krát týdně s frekvencí mezi 35 až 50 Hz po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem trabekulární kosti na krčku stehenní kosti
Časové okno: 12 měsíců
|
kostní denzitometrické parametry budou vyhodnoceny pomocí DXA (duální rentgenová absorptiometrie)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérové kostní markery
Časové okno: 12 měsíců
|
Budeme hodnotit aktivitu kostních sérových markerů tvorby kosti (amino-terminální propeptid prokolagen typu I, PINP) a kostní resorpce (C telopeptid kolagenu typu I, S-CTX).
|
12 měsíců
|
|
Kostní kortikální kompartment v radiu a tibii
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thierry THOMAS, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0908095
- 2009-A00896-51 (Jiný identifikátor: ANSM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .