Effetti della vibrazione del corpo intero (WBV) sul sistema muscoloscheletrico delle donne anziane (VIBROS)
Verrà condotto uno studio controllato, non randomizzato su 240 donne in postmenopausa, di età compresa tra 55 e 75 anni, per un periodo di 18 mesi. Il gruppo 1 ha ricevuto un intervento fisico, consistente in vibrazioni del corpo intero (WBV) per 12 mesi seguite da arresto dell'allenamento per 6 mesi. Il gruppo 2 fungeva da controllo sedentario. L'allenamento WBV viene eseguito 2 o 3 volte a settimana, con ogni sessione della durata di 20 minuti. L'allenamento includeva squat leggeri a 35-50 Hz e terminava con esercizi di stretching e rilassamento a 50 Hz. Valutazioni ossee, muscolari e posturali saranno eseguite all'inizio, 6, 12 e 18 mesi in ogni gruppo con valutazione dei comparti trabecolari e corticali della microarchitettura ossea, alla tibia portante e al radio non portante.
L'esito primario del progetto è la valutazione pre, intermedia e post dell'osso. L'esplorazione ossea ha incluso l'assorbimetria duale a raggi X (DXA) e la tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT). La densità di massa ossea (BMD) sarà valutata mediante DXA a livello lombare, femorale e omerale, le macro e micro-architetture dei compartimenti corticale e trabecolare saranno valutate nel radio distale e nella tibia mediante HR-pQCT e i marcatori ossei saranno analizzati longitudinalmente. L'obiettivo secondario è quello di valutare le prestazioni muscolari e la propriocezione. Infine verranno valutati i marcatori di degradazione e sintesi della cartilagine, nessuno studio è stato pubblicato su questo tessuto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saint-etienne, Francia, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere sedentari (meno di 2 ore di attività fisica di bassa intensità a settimana)
- Rischio di frattura Densitometria Indice dei fattori di rischio (FRAX) tra il 3 e il 10%
- Modulo di consenso firmato
Criteri di esclusione:
- Malattie ossee concomitanti (come morbo di Paget, osteomalacia),
- Endocrinopatia definita su criteri biologici (come malattia di Cushing, iperparatiroidismo, ipertiroidismo, ipogonadismo),
- Abitudini al fumo (più di 5 sigarette al giorno), alcolismo cronico,
- Trattamenti ricevuti nei 6 mesi precedenti che influenzano il metabolismo osseo come anabolizzanti, trattamento anti-osteoporosi, corticosteroidi.
- Avere una protesi (femore e ginocchio), o attacchi o placche di metallo posizionati di recente
- problemi trombotici acuti,
- gravi malattie cardiache e vascolari,
- lesioni recenti dovute a operazione o intervento policlinico,
- ernia acuta, discopatia, spondilolisi,
- epilessia,
- forte emicrania,
- stimolatore cardiaco,
- ogni malattia neurodegenerativa o neuromuscolare,
- demenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: sedentario
Nessun intervento
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Nessun intervento
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Sperimentale: Vibrazione
I soggetti di questo gruppo saranno sottoposti al WBV per 5-20 minuti, 2 o 3 volte a settimana per 12 mesi.
L'allenamento includeva squat leggeri a 35-50 Hz e terminava con esercizi di stretching e rilassamento.
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I soggetti saranno sottoposti al WBV per 5-20 minuti, 2 o 3 volte a settimana con frequenze comprese tra 35 e 50 Hz mentre 12 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume osseo trabecolare al collo del femore
Lasso di tempo: 12 mesi
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i parametri densitometrici ossei saranno valutati con DXA (dual x-ray absorptiometry)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Marcatori ossei sierici
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà valutata l'attività dei marcatori sierici ossei della formazione ossea (propeptide amino-terminale tipo I procollagene, PINP) e del riassorbimento osseo (telopeptide C del collagene tipo I, S-CTX).
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12 mesi
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Compartimento corticale osseo al radio e alla tibia
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thierry THOMAS, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0908095
- 2009-A00896-51 (Altro identificatore: ANSM)
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