- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01982214
Efectos de la vibración de todo el cuerpo (WBV) en el sistema musculoesquelético de mujeres mayores (VIBROS)
Se llevará a cabo un ensayo controlado no aleatorio en 240 mujeres posmenopáusicas, de 55 a 75 años de edad, durante un período de 18 meses. El grupo 1 recibió una intervención física consistente en vibración de cuerpo completo (WBV) durante 12 meses seguida de una parada de entrenamiento durante 6 meses. El grupo 2 sirvió como control sedentario. El entrenamiento WBV se realiza 2 o 3 veces por semana, con una duración de 20 minutos cada sesión. El entrenamiento incluyó sentadillas ligeras a 35-50 Hz y terminó con ejercicios de estiramiento y relajación a 50 Hz. Se realizarán evaluaciones óseas, musculares y posturales al inicio, a los 6, 12 y 18 meses en cada grupo con evaluación de los compartimentos trabeculares y corticales de la microarquitectura ósea, en la tibia que soporta peso y en el radio que no soporta peso.
El resultado principal del proyecto son las evaluaciones previas, intermedias y posteriores del hueso. La exploración ósea incluyó absorciometría dual de rayos X (DXA) y tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT). Se evaluará la Densidad de Masa Ósea (DMO) por DXA a nivel lumbar, femoral y humeral, se evaluarán macro y microarquitecturas de los compartimentos corticales y trabeculares en radio distal y tibia por HR-pQCT y se analizarán longitudinalmente los marcadores óseos. El objetivo secundario es evaluar el rendimiento muscular y la propiocepción. Finalmente se evaluarán marcadores de degradación y síntesis de cartílago, no se ha publicado ningún estudio sobre este tejido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint-etienne, Francia, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser sedentario (menos de 2 horas de actividad física de baja intensidad a la semana)
- Riesgo de fractura Densitometría Índice de factores de riesgo (FRAX) entre 3 y 10%
- formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad ósea concomitante (como la enfermedad de Paget, osteomalacia),
- Endocrinopatía definida según criterios biológicos (como enfermedad de Cushing, hiperparatiroidismo, hipertiroidismo, hipogonadismo),
- Tabaquismo (más de 5 cigarrillos al día), alcoholismo crónico,
- Tratamientos recibidos en los 6 meses anteriores que afecten al metabolismo óseo como anabólicos, tratamiento antiosteoporótico, corticoides.
- Tener una prótesis (fémur y rodilla), o placas o placas de metal colocadas recientemente
- problemas trombóticos agudos,
- enfermedades cardíacas y vasculares graves,
- lesiones recientes por operación o intervención policlínica,
- hernia aguda, discopatía, espondilólisis,
- epilepsia,
- migraña severa,
- marcapasos,
- toda enfermedad neurodegenerativa o neuromuscular,
- demencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: sedentario
Sin intervención
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Sin intervención
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Experimental: Vibración
Los sujetos de este grupo se presentarán a la WBV durante 5 a 20 minutos, 2 o 3 veces por semana durante 12 meses.
El entrenamiento incluyó sentadillas ligeras a 35-50 Hz y terminó con ejercicios de estiramiento y relajación.
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Los sujetos se someterán a la WBV durante 5 a 20 minutos, 2 o 3 veces por semana con frecuencias entre 35 a 50 Hz durante 12 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de hueso trabecular en el cuello femoral
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los parámetros densitométricos óseos se evaluarán con DXA (absorciometría dual de rayos X)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores óseos séricos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluaremos la actividad de los marcadores séricos óseos de formación ósea (propéptido amino-terminal procolágeno tipo I, PINP) y de reabsorción ósea (telopéptido C de colágeno tipo I, S-CTX).
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12 meses
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Compartimento cortical del hueso en el radio y la tibia
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thierry THOMAS, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0908095
- 2009-A00896-51 (Otro identificador: ANSM)
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