Effekter av helkroppsvibrasjoner (WBV) på muskel- og skjelettsystemet hos eldre kvinner (VIBROS)
En kontrollert, ikke-randomisert studie vil bli utført med 240 postmenopausale kvinner, i alderen 55-75 år, over en 18-måneders periode. Gruppe 1 fikk en fysisk intervensjon, bestående av helkroppsvibrasjon (WBV) over 12 måneder etterfulgt av treningsstans i 6 måneder. Gruppe 2 fungerte som stillesittende kontroll. WBV-trening utføres 2 eller 3 ganger per uke, med hver økt som varer i 20 minutter. Treningen inkluderte lette knebøy på 35-50 Hz og endte opp med strekk- og avspenningsøvelser på 50 Hz. Bein-, muskel- og posturale evalueringer vil bli utført i begynnelsen, 6, 12 og 18 måneder i hver gruppe med evaluering av benmikroarkitektoniske trabekulære og kortikale kompartmenter, ved den vektbærende tibia og den ikke-vektbærende radiusen.
Det primære resultatet av prosjektet er pre-, mid- og postevalueringer av bein. Benutforskning inkluderte dobbel røntgenabsorptiometri (DXA) og høyoppløselig perifer kvantitativ datatomografi (HR-pQCT). Bone Mass Density (BMD) vil bli evaluert av DXA på lumbale, femorale nivåer og humeral, makro- og mikroarkitekturer av kortikale og trabekulære avdelinger vil bli evaluert i distal radius og tibia ved HR-pQCT og benmarkører vil bli analysert i lengderetningen. Det sekundære målet er å vurdere muskelytelse og propriosepsjon. Til slutt vil det bli vurdert markører for brusknedbrytning og syntese, ingen studie er publisert på dette vevet.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-etienne, Frankrike, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær stillesittende (mindre enn 2 timer fysisk aktivitet med lav intensitet per uke)
- Bruddrisiko Densitometri Risikofaktorer (FRAX)-indeks mellom 3 og 10 %
- Samtykkeskjema signert
Ekskluderingskriterier:
- Beinsykdom (som Pagets sykdom, osteomalaci),
- Endokrinopati definert på biologiske kriterier (som Cushings sykdom, hyperparatyreose, hypertyreose, hypogonadisme),
- Røykevaner (mer enn 5 sigaretter per dag), kronisk alkoholisme,
- Behandlinger mottatt i løpet av de siste 6 månedene som påvirker benmetabolismen som anabole midler, anti-osteoporotisk behandling, kortikosteroider.
- Å ha en protese (lårben og kne), eller nylig plasserte metallstøt eller plater
- akutte trombotiske problemer,
- alvorlige hjerte- og karsykdommer,
- nylige skader på grunn av operasjon eller poliklinisk intervensjon,
- akutt brokk, diskopati, spondylolyse,
- epilepsi,
- alvorlig migrene,
- pacemaker,
- enhver nevrodegenerativ eller nevromuskulær sykdom,
- demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: stillesittende
Ingen inngrep
|
Ingen inngrep
|
|
Eksperimentell: Vibrasjon
Emner i denne gruppen vil bli sendt til WBV i 5 til 20 minutter, 2 eller 3 ganger i uken mens 12 måneder.
Treningen inkluderte lette knebøy på 35-50 Hz og endte opp med tøynings- og avspenningsøvelser.
|
Emner vil bli sendt til WBV i 5 til 20 minutter, 2 eller 3 ganger i uken med frekvenser mellom 35 og 50 Hz mens 12 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trabekulært benvolum ved lårhalsen
Tidsramme: 12 måneder
|
bentensitometriske parametere vil bli evaluert med DXA (dobbel røntgenabsorptiometri)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum benmarkører
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil evaluere aktiviteten til benserummarkører for bendannelse (aminoterminal propeptid type I procollagen, PINP) og benresorpsjon (C telopeptid av type I kollagen, S-CTX).
|
12 måneder
|
|
Benkortikalt rom ved radius og tibia
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thierry THOMAS, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0908095
- 2009-A00896-51 (Annen identifikator: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .