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진행성 다발성 경화증 환자에서 이부딜라스트의 안전성, 내약성 및 활성 연구

2020년 7월 13일 업데이트: MediciNova

진행성 다발성 경화증 대상자에서 이부딜라스트(MN-166)의 안전성, 내약성 및 활성을 평가하기 위한 2상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이것은 1차 또는 2차 진행성 다발성 경화증 환자를 대상으로 96주 동안 매일 2회 투여한 이부딜라스트의 안전성, 내약성 및 활성을 평가하기 위해 고안된 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 평행군 연구입니다. 장기 MS 질병 수정 요법(DMT)으로 치료받지 않았거나 글라티라머 아세테이트(GA) 또는 인터페론 베타-1, 모든 제형(IFNβ-1A[Avonex, Rebif] 또는 IFNβ-1B[Betaseron, Extavia])을 받고 있는 사람. 연구 약물 또는 위약은 2개의 치료 그룹에서 21세에서 65세까지의 총 250명의 남성 및 여성 피험자에게 투여될 것입니다. 피험자의 무작위화는 질병 상태(원발성 진행성 다발성 경화증 또는 이차성 진행성 다발성 경화증) 및 면역조절 요법 상태(면역조절 요법의 현재 사용 또는 면역조절 요법의 현재 사용 없음)에 따라 계층화될 것입니다.

이 연구는 선별 단계(최대 30일)에 이어 치료 단계(96주) 및 후속 방문(96주차 방문 후 1개월)으로 구성됩니다. 스크리닝 단계 이후, 계속해서 등록 기준을 충족하는 피험자는 2개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 이부딜라스트 100mg/일까지의 용량 또는 1:1 비율의 매칭 위약. 연구 약물은 1일 2회(BID) 투여될 것이다(예: 아침 및 저녁에 이부딜라스트 50mg 또는 위약).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

255

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Davis, California, 미국, 95817
        • University of California Davis
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60208
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02445
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine in St Louis
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, 미국, 14260
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Cornell Medical College
      • Rochester, New York, 미국, 14627
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • University at Stony Brook, The State University of New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • University at Upstate, The State University of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati, Department of Neurology
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22904
        • University of Virginia Charlottesville
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center - Seattle

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 얻었고 조사자의 의견에 따라 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 21세에서 65세까지의 남성 또는 여성 피험자
  • 2010 International Panel Criteria에 따라 SPMS 또는 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS) 진단 확인
  • Swanton의 MRI 기준에 따른 MRI의 전형적인 MS 병변(다음 영역 중 2개 이상의 영역에서 적어도 하나의 병변: 뇌실주위, 피질근접, 천막하[뇌간/소뇌], 척수)
  • EDSS 3.0-6.5 포함

  • 다음 중 하나로 측정된 지난 2년 동안 장애 진행의 임상적 증거(임상 재발 중 진행 제외):

    • 전체 EDSS가 0.5점 이상 악화됨(후향적으로 평가할 수 있지만 임상적 재발 중에는 불가능) 또는
    • 25피트 걷기(25-FW)에서 20% 악화 또는
    • 양손의 9-HPT(9-HPT)에서 20% 악화
  • 기존의 다발성 경화증 약물 요법 상태에는 인터페론-베타 또는 글라티라머 아세테이트가 포함되거나 포함되지 않을 수 있습니다(즉, 미처리).
  • 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 ß-hCG를 가져야 하며 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 30일 동안 적절한 피임(조사자가 정의한 대로)을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 남성은 다음과 같이 피임을 실천해야 합니다: 콘돔 사용 및 여성 파트너의 피임.
  • 조사자가 정의한 병력, 신체 검사 및 실험실 검사를 기준으로 피험자는 신체 건강 상태가 양호합니다.
  • 피험자는 연구 간호사/코디네이터 및 조사자의 의견에 따라 프로토콜 평가 및 방문을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • SPMS 또는 PPMS 이외의 진행성 신경 장애
  • 스크리닝 3개월 이내에 다발성 경화증에 대한 재발 및/또는 전신 코르티코스테로이드 스테로이드 치료. 흡입 또는 국소 스테로이드가 허용됩니다.
  • 간헐적 전신 코르티코스테로이드(즉, 월간 또는 격월 정맥 내 메틸프레드니솔론)의 현재 사용
  • 경구용 면역억제제(예: azathioprine, methotrexate, cyclosporine, teriflunomide [Aubagio®]) 스크리닝 6개월 이내
  • 스크리닝 6개월 이내에 미톡산트론, 나탈리주맙 또는 IVIg 사용
  • 스크리닝 3개월 이내에 핀골리모드 또는 디메틸 푸마레이트[Tecfidera®] 사용
  • 스크리닝 12개월 이내에 리툭시맙 또는 기타 B 세포 요법의 사용
  • 글라티라머 아세테이트, IFNβ-1(모든 제형) 및 위에 나열된 약물 외에 다른 MS 질병 수정 요법(DMT)의 현재 사용.
  • 시메티딘, 사이클로스포린, 드로네다론, 로피나비르, 프로베네시드, 퀴니딘(뉴덱스타 포함), 라놀라진, 리팜핀, 리토나비르 또는 티프라나비르의 현재 사용.
  • 지난 6개월 이내의 심근경색, 불안정 허혈성 심장 질환, 울혈성 심부전 또는 협심증을 포함한 임상적으로 중요한 심혈관 질환
  • 휴식기 맥박 < 50bpm, 동방(SA) 또는 방실(AV) 차단, 조절되지 않는 고혈압 또는 QTcF > 450ms
  • 심각한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 섬유증 또는 결핵을 포함하여 임상적으로 중요한 폐 상태
  • ALP > 1.5x ULN을 포함한 임상 및 실험실 평가를 통한 급성 간염, 임상적으로 유의한 만성 간염의 증거 또는 임상적으로 유의한 간 기능 장애의 증거; ALT 또는 AST > 2x ULN; GGT > 3x ULN
  • 면역계 질환(다발성 경화증 및 자가면역 갑상선 질환 제외)
  • 위 또는 장 수술의 병력 또는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있거나 방해하는 것으로 연구자가 판단하는 임의의 기타 상태.

  • 조사자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 중대한 검사실 이상 및 스크리닝 시 다음과 같은 검사실 이상:

    • 크레아티닌: 암컷 > 0.95 mg/dL; 수컷 > 1.17 mg/dL
    • 백혈구 < 3,000mm3
    • 림프구 < 800 mm3
    • 혈소판 < 90,000mm3
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 사전 동의서에 서명하기 전 5년 미만의 악성 병력.
  • HIV(인간 면역결핍 바이러스)의 병력, 임상적으로 중요한 만성 간염 또는 기타 활동성 감염.
  • 피험자는 현재 다음을 포함하여 임상적으로 유의미한 의학적 상태(MS 이외)를 가지고 있습니다: 신경, 정신, 대사, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관(조절되지 않는 고혈압 포함), 위장관, 비뇨기과 장애 또는 중추신경계(CNS) 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자에게 위험을 초래하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 감염.

참고: 경미하거나 잘 조절되는 활성 의학적 상태는 조사자의 판단에 따라 피험자 또는 연구 결과에 대한 위험에 영향을 미치지 않는 경우 배타적이지 않습니다. 피험자 또는 연구 결과에 대한 위험에 대한 조건의 영향이 불분명한 경우 의료 안전 모니터와 상의해야 합니다.

  • Beck Depression Inventory-Fast Screen(BDI-FS)에 의해 결정된 중등도 내지 중증 우울증이 있는 피험자.
  • 대상자는 스크리닝 전 3개월 이내에 알코올 또는 물질 남용(DSM-IV-TR 기준) 또는 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 또는 물질 의존(DSM-IV-TR 기준)의 병력이 있습니다. 유일한 예외는 카페인 또는 니코틴 남용/의존입니다.
  • 피험자는 말초 정맥 접근이 좋지 않아 조사관이 판단한 혈액 채취 능력이 제한됩니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 조사 또는 시판된 화합물 또는 장치를 사용한 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
  • 조사관의 의견에 따르면 피험자가 연구 절차에 협조할 수 없거나 연구 절차를 준수하지 않고 약속을 지킬 가능성이 없거나 연구 중에 재배치할 계획이었습니다.
  • 피험자는 인공 심장 판막, 금속판, 핀 또는 기타 금속 물체(총성 또는 파편 포함)가 체내에 있어 MRI 촬영을 할 수 없거나 이 연구에 필요한 5개의 MRI 스캔을 모두 완료할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이부딜라스트
피험자는 96주 동안 최대 100mg/d의 이부딜라스트를 투여받습니다.
의약품: 이부딜라스트
이부딜라스트(MN-166) 코호트에 무작위로 배정된 대상자는 96주 동안 최대 100mg/일을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • MN-166
위약 비교기: 위약 경구 캡슐
피험자는 96주 동안 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약 경구 캡슐
위약 코호트에 무작위로 배정된 피험자는 96주 동안 위약 경구 캡슐을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BPF(Brain Parenchymal Fraction)로 측정한 96주 동안의 공변량 조정 평균 뇌 위축 변화율.
기간: 96주
뇌 실질 분획(BPF)을 사용하여 전체 뇌 위축에 대해 정량적 자기 공명 영상(MRI) 분석으로 측정하여 96주에 이부딜라스트(100mg/일) 대 위약의 활성을 평가하기 위해 뇌 실질 조직 부피 대 위약의 비율로 계산 뇌 표면 윤곽 내에 포함된 총 부피.
96주
부작용이 있는 참가자의 비율.
기간: 96주
안전성 측정: 치료 관련 부작용, 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 및 심전도 결과를 경험한 참가자의 비율.
96주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내림차순 피라미드 백질 영역의 확산 텐서 이미징(DTI)
기간: 48주
확산 텐서 이미징은 뇌 조직에서 물의 3차원 확산을 추정하고 MS의 결과로 탐구되었습니다.
48주
정상적으로 보이는 뇌 조직의 MTR(Magnetization Transfer Ratio) 영상
기간: 96주
대뇌 피질을 포함한 뇌 미엘린 함량의 마커로서 자기화 전송 MRI가 유용할 수 있습니다. MT 이미징은 생물학적으로 흥미로운 조직 영역에 위치한 제한된 양성자에 대한 접근을 제공합니다. 피질 및 정상으로 보이는 회백질 MTR은 다발성 경화증 기능 복합 점수와 같은 장애 척도와 강력하게 연관되며 치료 효과를 나타낼 수 있습니다.
96주
광간섭 단층 촬영(OCT)으로 측정한 망막 신경 섬유층.
기간: 96주
망막의 고해상도 단면 이미지를 얻는 데 사용되는 비침습적 이미징 기술인 OCT(Optical Coherence Tomography)로 측정한 기준선에서 평균 망막 신경 섬유층 두께. 두께 증가는 개선으로 간주됩니다.
96주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 이후 새로운 T1 병변
기간: 96주
최소 제곱 평균(90% 신뢰 구간)으로 측정된 기준선 이후의 새로운 T1 병변.
96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MediciNova

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
National Multiple Sclerosis Society

수사관

  • 수석 연구원: Robert J Fox, MD, FAAN, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN102 SPRINT - MS
  • 1U01NS082329-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
  • RG 4778-A-6 (기타 보조금/기금 번호: National Multiple Sclerosis Society)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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