건강한 성인에서 새로운 장치를 사용한 단일 용량의 옥시토신 비강 투여 효과

포함 기준:

• 18세에서 35세 사이의 건강한 남성 피험자.
• 조사자가 결정한 바와 같이 피험자는 전반적으로 건강해야 합니다.

• 피험자의 연구 전 신체 검사, 활력 징후 및 심전도(ECG)는 정상이거나 조사자가 결정한 임상적으로 유의한 이상을 나타내지 않습니다. 활력 징후는 5분 휴식 후 앉아서 측정했을 때 다음 범위를 벗어나는 임상적으로 유의한 편차가 없어야 합니다.

  1. 심박수: 분당 40~90회
  2. 수축기 혈압(BP): 90~140mmHg
  3. 이완기 혈압: 50~90mmHg
  4. 구강 온도: 36.0 ~ 37.5°C
  5. 호흡수: 분당 12~18회
• 체질량 지수(BMI) 18.5 - 29.9kg/m2(둘 다 포함)
• 피험자는 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하기 위해 조사자와 원활하게 의사 소통할 수 있어야 하며 서면 동의서를 이해하고 서명해야 합니다.
• 서면 동의 제공.

제외 기준:

이비인후과(ENT) 전문가가 연구에 참여하는 모든 개인의 코를 검사합니다.

연구 대상에 참여하려면 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.

• 주요 중격 편차 또는 크게 변경된 비강 상피를 보이는 개인.
• 이전 비강 질환, 수술 및 흡입 약물 의존의 증거가 있는 참가자.
• 현재 감기로 인해 코막힘이 심한 사람.
• 중대한 간, 신장, 내분비, 심장, 신경, 정신, 위장, 폐, 혈액학적 또는 대사 장애의 임상적으로 관련된 병력이 있는 피험자.
• 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 임상적으로 중요한 질병 또는 상태의 현재 또는 병력이 있는 피험자.
• 피험자는 비타민 보충제 및 약초 요법을 포함하여 정기적으로 처방되거나 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 약물을 복용하고 있습니다. 이러한 제품을 중단하고 연구 약물의 첫 번째 용량 사이에 최소 14일이 있어야 합니다.
• 연구 1일 전 2주 이내에 치료를 필요로 하는 전신 질환.
• 심각한 약물 또는 알코올 남용의 이력(자가 보고 측정/도구에 따름; 세계 보건 기구 기준/알코올 사용 장애 식별 테스트/약물 사용 장애 식별 테스트). 스크리닝/입원 시 알코올 또는 남용 약물에 대해 양성 스크리닝을 받은 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
• 자가 보고된 중요한 정신과적 상태.
• 정상 범위를 벗어나고 연구자가 판단하는 임상적으로 유의한 모든 비정상적인 실험실 값.
• 풀 스케일 지능 지수(IQ) < 75(자가 보고 측정을 완료하기 위한 전제 조건으로 인해).
• E216, E218 및 클로로부탄올 반수화물과 같은 비강 분무제에 포함된 연구 약물의 임의 성분에 대해 알려진 알레르기 반응 또는 과민증.
• 무작위배정 전 3개월 이내에 조사 의약품 또는 의료 기기를 사용한 모든 (기타) 임상 시험에 참여.
• 조사자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적합하게 만들고/하거나 연구 평가를 방해하거나 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 임의의 정신적 또는 신체적 장애 또는 협력 태도의 현재 증거.
• 금속 임플란트가 있는 피험자.
• 밀실공포증이 있는 피험자.
• 조사자 또는 스폰서의 견해로 피험자가 등록에 부적합하다고 판단되는 기타 불특정 이유.
• 가임 여성 파트너가 있는 피험자는 연구에 참여하기 전에 연구 후 의료 방문 후 3개월까지 적절한 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 피험자는 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중인 파트너가 없어야 합니다. 적절한 피임은 모든 형태의 호르몬 피임법 또는 자궁 내 장치(연구 시작 전에 설정해야 함)의 여성 파트너에 의한 사용과 추가 살정제 함유 장벽 방법의 파트너 중 하나에 의한 사용으로 정의됩니다. 피임의.