Effets de l'administration intranasale d'une dose unique d'ocytocine à l'aide d'un nouveau dispositif chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 35 ans inclus.
• Les sujets doivent être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'investigateur.

• L'examen physique, les signes vitaux et l'électrocardiogramme (ECG) du sujet avant l'étude sont normaux ou ne montrent aucune anomalie cliniquement significative, comme déterminé par l'investigateur. Les signes vitaux ne doivent présenter aucun écart cliniquement significatif en dehors des plages suivantes lorsqu'ils sont mesurés assis après 5 minutes de repos :

  1. Fréquence cardiaque : 40 à 90 battements par minute
  2. Pression artérielle systolique (TA) : 90 à 140 mmHg
  3. TA diastolique : 50 à 90 mmHg
  4. Température buccale : 36,0 à 37,5°C
  5. Fréquence respiratoire : 12 à 18 respirations par minute
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (les deux inclus)
• Les sujets doivent être capables de bien communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, et de comprendre et de signer le consentement éclairé écrit
• Fourniture d'un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Un spécialiste des oreilles, du nez et de la gorge (ORL) inspectera le nez de toutes les personnes qui entrent dans l'étude.

Pour participer à l'étude, les sujets ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion suivants ;

• Individus présentant une déviation septale majeure ou un épithélium nasal significativement altéré.
• Participants présentant des signes antérieurs de maladie nasale, de chirurgie et de dépendance aux médicaments inhalés.
• Les personnes souffrant actuellement d'une congestion nasale importante due à un rhume.
• Sujets ayant des antécédents cliniquement pertinents de troubles hépatiques, rénaux, endocriniens, cardiaques, nerveux, psychiatriques, gastro-intestinaux, pulmonaires, hématologiques ou métaboliques importants.
• Sujets présentant ou ayant des antécédents de toute maladie ou affection cliniquement significative connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
• Le sujet prend des médicaments réguliers sur ordonnance ou en vente libre, y compris des suppléments de vitamines et des remèdes à base de plantes. Il doit y avoir au moins 14 jours entre l'arrêt de ces produits et la première dose du médicament à l'étude).
• Maladie systémique nécessitant un traitement dans les 2 semaines précédant le jour d'étude 1.
• Antécédents d'abus important de drogues ou d'alcool (selon une mesure / un instrument d'auto-évaluation; critères de l'Organisation mondiale de la santé / test d'identification des troubles liés à l'utilisation d'alcool / test d'identification des troubles liés à l'utilisation de drogues). Les sujets avec un dépistage positif pour l'alcool ou les drogues lors de la sélection/admission seront exclus de la participation à l'étude.
• Affections psychiatriques importantes autodéclarées.
• Toute valeur de laboratoire anormale en dehors de la plage normale, et qui est cliniquement significative comme jugé par l'investigateur.
• Quotient intellectuel (QI) à pleine échelle < 75 (en raison de la capacité préalable à effectuer des mesures d'auto-évaluation).
• Réactions allergiques connues ou hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude dans le spray nasal, tel que E216, E218 et l'hémihydrate de chlorobutanol.
• Participation à tout (autre) essai clinique avec un médicament expérimental ou un dispositif médical dans les 3 mois précédant la randomisation.
• Preuve actuelle de tout trouble mental ou physique ou attitude de collaboration qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à l'inscription et / ou peut interférer avec les évaluations de l'étude ou affecter la sécurité du sujet.
• Sujets avec des implants métalliques.
• Sujets souffrant de claustrophobie.
• Autres raisons non précisées qui, de l'avis de l'investigateur ou du sponsor, rendent le sujet impropre à l'inscription.
• Les sujets ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception adéquate avant leur entrée dans l'étude jusqu'à trois mois après la visite médicale post-étude. Les sujets ne doivent pas avoir de partenaire enceinte ou qui allaite pendant la durée de l'étude. Une contraception adéquate est définie comme l'utilisation par la partenaire féminine de toute forme de contraception hormonale ou de dispositif intra-utérin (qui doit être établie avant le début de l'étude) plus l'utilisation par l'un des partenaires d'une méthode de barrière supplémentaire contenant un spermicide de contraception.