Effekter av intranasal administrering av en enstaka dos oxytocin med en ny anordning hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

• Friska, manliga försökspersoner i åldern 18 till 35 år inklusive.
• Försökspersonerna måste vara vid god allmän hälsa, enligt utredarens bedömning.

• Försökspersonens fysiska undersökning, vitala tecken och elektrokardiogram (EKG) före studien är normala eller visar inte några kliniskt signifikanta avvikelser som fastställts av utredaren. Vitala tecken får inte ha några kliniskt signifikanta avvikelser utanför följande intervall när de mäts sittande efter 5 minuters vila:

  1. Puls: 40 till 90 slag per minut
  2. Systoliskt blodtryck (BP): 90 till 140 mmHg
  3. Diastoliskt blodtryck: 50 till 90 mmHg
  4. Oral temperatur: 36,0 till 37,5°C
  5. Andningsfrekvens: 12 - 18 andetag per minut
• Body Mass Index (BMI) på 18,5 - 29,9 kg/m2 (båda inklusive)
• Försökspersonerna måste kunna kommunicera väl med utredaren, förstå och följa studiens krav och förstå och underteckna det skriftliga informerade samtycket
• Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

En öron-, näs- och halsspecialist kommer att inspektera näsan på alla individer som deltar i studien.

För att delta i studien får försökspersoner inte uppfylla något av följande uteslutningskriterier;

• Individer som visar större septumavvikelse eller ett signifikant förändrat näsepitel.
• Deltagare med bevis på tidigare nasal sjukdom, operation och beroende av inhalerade läkemedel.
• Individer med för närvarande betydande nästäppa på grund av vanliga förkylningar.
• Patienter med en kliniskt relevant historia av betydande lever-, njur-, endokrina-, hjärt-, nerv-, psykiatriska, gastrointestinala, pulmonella, hematologiska eller metabola störningar.
• Patienter med aktuell eller historia av någon kliniskt signifikant sjukdom eller tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
• Personen tar alla vanliga receptbelagda eller receptfria läkemedel inklusive vitamintillskott och naturläkemedel. Det måste gå minst 14 dagar mellan att stoppa dessa produkter och den första dosen av studiemedicinen).
• Systemisk sjukdom som kräver behandling inom 2 veckor före studiedag 1.
• Historik av betydande drog- eller alkoholmissbruk (enligt en självrapporterande åtgärd/instrument; Världshälsoorganisationens kriterier/identifikationstest för alkoholmissbruk/identifikationstest för narkotikamissbruk). Försökspersoner med positiv screening för alkohol eller droger vid screening/intagning kommer att uteslutas från deltagande i studien.
• Självrapporterade betydande psykiatriska tillstånd.
• Alla onormala laboratorievärden utanför normalområdet och som är kliniskt signifikanta enligt utredarens bedömning.
• Fullskalig intelligenskvot (IQ) < 75 (på grund av förutsättningsförmågan att genomföra självrapporteringsåtgärder).
• Kända allergiska reaktioner eller överkänslighet mot någon komponent i studiemedicinen i nässprayen, såsom E216, E218 och klorbutanolhemihydrat.
• Deltagande i någon (annan) klinisk prövning med ett prövningsläkemedel eller medicinteknisk produkt inom 3 månader före randomisering.
• Aktuella bevis på någon psykisk eller fysisk störning eller samarbetsinställning som, enligt utredarens bedömning, gör försökspersonen olämplig för inskrivning och/eller kan störa studieutvärderingarna eller påverka försökspersonens säkerhet.
• Försökspersoner med metallimplantat.
• Ämnen med klaustrofobi.
• Andra ospecificerade skäl som enligt Utredarens eller sponsorns uppfattning gör ämnet olämpligt för inskrivning.
• Försökspersoner med kvinnliga partner i fertil ålder måste använda en adekvat form av preventivmedel innan de går in i studien fram till tre månader efter läkarbesöket efter studien. Försökspersoner får inte ha en partner som antingen är gravid eller ammar under hela studien. Adekvat preventivmedel definieras som den kvinnliga partnerns användning av någon form av hormonell preventivmedel eller intrauterin anordning (vilket bör fastställas innan studiens början) plus användning av en av partnerna av en ytterligare spermiedödande barriärmetod. av preventivmedel.