Efectos de la administración intranasal de una dosis única de oxitocina mediante un dispositivo novedoso en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos varones sanos de 18 a 35 años inclusive.
• Los sujetos deben gozar de buena salud general, según lo determine el investigador.

• El examen físico previo al estudio del sujeto, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) son normales o no muestran anomalías clínicamente significativas según lo determine el investigador. Los signos vitales no deben tener desviaciones clínicamente significativas fuera de los siguientes rangos cuando se miden sentados después de 5 minutos de descanso:

  1. Frecuencia cardíaca: 40 a 90 latidos por minuto
  2. Presión arterial sistólica (PA): 90 a 140 mmHg
  3. PA diastólica: 50 a 90 mmHg
  4. Temperatura bucal: 36,0 a 37,5 °C
  5. Frecuencia respiratoria: 12 - 18 respiraciones por minuto
• Índice de Masa Corporal (IMC) de 18,5 - 29,9 kg/m2 (ambos inclusive)
• Los sujetos deben poder comunicarse bien con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio, y comprender y firmar el consentimiento informado por escrito.
• Entrega de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Un especialista en oído, nariz y garganta (ENT) inspeccionará las narices de todas las personas que ingresen al estudio.

Para participar en el estudio, los sujetos no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios de exclusión;

• Individuos que muestran una desviación septal importante o un epitelio nasal significativamente alterado.
• Participantes con evidencia de enfermedad nasal previa, cirugía y dependencia de fármacos inhalados.
• Individuos con congestión nasal significativa actual debido a resfriados comunes.
• Sujetos con antecedentes clínicamente relevantes de trastornos hepáticos, renales, endocrinos, cardíacos, nerviosos, psiquiátricos, gastrointestinales, pulmonares, hematológicos o metabólicos significativos.
• Sujetos con antecedentes de cualquier enfermedad o condición clínicamente significativa que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
• El sujeto está tomando cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC), incluidos suplementos vitamínicos y remedios a base de hierbas. Deben transcurrir al menos 14 días entre la suspensión de estos productos y la primera dosis del medicamento del estudio).
• Enfermedad sistémica que requiere tratamiento dentro de las 2 semanas anteriores al día 1 del estudio.
• Antecedentes de abuso significativo de drogas o alcohol (según una medida/instrumento de autoinforme; criterios de la Organización Mundial de la Salud/prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol/prueba de identificación de trastornos por consumo de drogas). Los sujetos con una prueba positiva de alcohol o drogas de abuso en la selección/admisión serán excluidos de la participación en el estudio.
• Condiciones psiquiátricas significativas autoinformadas.
• Cualquier valor de laboratorio anormal fuera del rango normal, y que sea clínicamente significativo según lo considere el investigador.
• Cociente de inteligencia (CI) a escala completa < 75 (debido al requisito previo de capacidad para completar medidas de autoinforme).
• Reacciones alérgicas conocidas o hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento del estudio en el aerosol nasal, como E216, E218 y hemihidrato de clorobutanol.
• Participación en cualquier (otro) ensayo clínico con un medicamento o dispositivo médico en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
• Evidencia actual de cualquier trastorno mental o físico o actitud de colaboración que, a juicio del investigador, haga que el sujeto no sea apto para la inscripción y/o pueda interferir con las evaluaciones del estudio o afectar la seguridad del sujeto.
• Sujetos con cualquier implante metálico.
• Sujetos con claustrofobia.
• Otras razones no especificadas que, a juicio del Investigador o del patrocinador, hagan que el sujeto no sea apto para la inscripción.
• Los sujetos con parejas femeninas en edad fértil deben usar una forma adecuada de anticoncepción antes de ingresar al estudio hasta tres meses después de la visita médica posterior al estudio. Los sujetos no deben tener una pareja que esté embarazada o amamantando durante la duración del estudio. La anticoncepción adecuada se define como el uso por parte de la pareja femenina de cualquier forma de anticoncepción hormonal o dispositivo intrauterino (que debe establecerse antes del inicio del estudio) más el uso por parte de una de las parejas de un método de barrera adicional que contenga espermicida. de anticoncepción