Virkninger af intranasal administration af en enkelt dosis oxytocin ved brug af en ny enhed hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• Sunde, mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 35 år inklusive.
• Forsøgspersonerne skal have et godt generelt helbred, som bestemt af investigator.

• Forsøgspersonens fysiske undersøgelse forud for undersøgelsen, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) er normale eller viser ingen klinisk signifikante abnormiteter som bestemt af investigator. Vitale tegn må ikke have nogen klinisk signifikante afvigelser uden for følgende områder, når de måles siddende efter 5 minutters hvile:

  1. Puls: 40 til 90 slag i minuttet
  2. Systolisk blodtryk (BP): 90 til 140 mmHg
  3. Diastolisk BP: 50 til 90 mmHg
  4. Oral temperatur: 36,0 til 37,5°C
  5. Åndedrætsfrekvens: 12 - 18 vejrtrækninger i minuttet
• Body Mass Index (BMI) på 18,5 - 29,9 kg/m2 (begge inklusive)
• Forsøgspersoner skal være i stand til at kommunikere godt med efterforskeren, at forstå og overholde kravene i undersøgelsen og forstå og underskrive det skriftlige informerede samtykke
• Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

En øre-, næse- og halsspecialist vil inspicere næsen på alle personer, der deltager i undersøgelsen.

For at deltage i undersøgelsen må forsøgspersoner ikke opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier;

• Personer, der viser større septalafvigelse eller et væsentligt ændret næseepitel.
• Deltagere med tegn på tidligere nasal sygdom, operation og afhængighed af inhalerede lægemidler.
• Personer med aktuel betydelig tilstoppet næse på grund af almindelig forkølelse.
• Personer med en klinisk relevant anamnese med signifikant lever-, nyre-, endokrin-, hjerte-, nervøs-, psykiatrisk, gastrointestinal, pulmonal, hæmatologisk eller metabolisk lidelse.
• Forsøgspersoner med aktuelle eller historie med enhver klinisk signifikant sygdom eller tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
• Forsøgspersonen tager almindelig ordineret eller håndkøbsmedicin, inklusive vitamintilskud og naturlægemidler. Der skal gå mindst 14 dage mellem ophør med disse produkter og den første dosis af undersøgelsesmedicin).
• Systemisk sygdom, der kræver behandling inden for 2 uger før undersøgelsesdag 1.
• Anamnese med betydeligt stof- eller alkoholmisbrug (i henhold til en selvrapporterende foranstaltning/instrument; Verdenssundhedsorganisationens kriterier/identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser/identifikationstest for stofbrugsforstyrrelser). Forsøgspersoner med positiv screening for alkohol eller misbrug af stoffer ved screening/indlæggelse vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen.
• Selvrapporteret betydelige psykiatriske tilstande.
• Eventuelle unormale laboratorieværdier uden for normalområdet, og som er klinisk signifikante efter vurdering af investigator.
• Fuldskala intelligenskvotient (IQ) < 75 (på grund af forudsætningen for evnen til at gennemføre selvrapporteringsforanstaltninger).
• Kendte allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for enhver komponent af undersøgelsesmedicinen i næsesprayen, såsom E216, E218 og chlorbutanolhemihydrat.
• Deltagelse i ethvert (andet) klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før randomisering.
• Aktuelle beviser for enhver psykisk eller fysisk lidelse eller samarbejdsholdning, som efter investigatorens vurdering gør forsøgspersonen uegnet til tilmelding og/eller kan forstyrre undersøgelsesevalueringerne eller påvirke forsøgspersonens sikkerhed.
• Forsøgspersoner med metalimplantater.
• Emner med klaustrofobi.
• Andre uspecificerede årsager, der efter efterforskerens eller sponsorens opfattelse gør emnet uegnet til optagelse.
• Forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal bruge en passende form for prævention inden de går ind i undersøgelsen indtil tre måneder efter lægebesøget efter undersøgelsen. Forsøgspersonerne må ikke have en partner, der enten er gravid eller ammer i hele undersøgelsens varighed. Tilstrækkelig prævention er defineret som den kvindelige partners brug af enhver form for hormonel prævention eller intrauterin anordning (som bør etableres inden undersøgelsens start) plus en af ​​partnernes brug af en yderligere sæddræbende barrieremetode. af prævention.