Effecten van intranasale toediening van een enkele dosis oxytocine met behulp van een nieuw apparaat bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• Gezonde, mannelijke proefpersonen van 18 tot en met 35 jaar.
• Onderwerpen moeten in goede algemene gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker.

• Het lichamelijk onderzoek vóór de studie van de proefpersoon, de vitale functies en het elektrocardiogram (ECG) zijn normaal of vertonen geen klinisch significante afwijkingen zoals vastgesteld door de onderzoeker. Vitale functies mogen geen klinisch significante afwijkingen vertonen buiten de volgende bereiken, gemeten zittend na 5 minuten rust:

  1. Hartslag: 40 tot 90 slagen per minuut
  2. Systolische bloeddruk (BP): 90 tot 140 mmHg
  3. Diastolische bloeddruk: 50 tot 90 mmHg
  4. Orale temperatuur: 36,0 tot 37,5°C
  5. Ademhalingsfrequentie: 12 - 18 ademhalingen per minuut
• Body Mass Index (BMI) van 18,5 - 29,9 kg/m2 (beide inclusief)
• Proefpersonen moeten goed kunnen communiceren met de onderzoeker, de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en hieraan kunnen voldoen, en de schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen
• Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Een KNO-arts (KNO-arts) inspecteert de neus van alle personen die het onderzoek binnenkomen.

Om deel te nemen aan de studie mogen proefpersonen niet voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria;

• Individuen met een grote septumafwijking of een significant veranderd neusepitheel.
• Deelnemers met bewijs van eerdere neusaandoeningen, operaties en afhankelijkheid van inhalatiegeneesmiddelen.
• Personen met een huidige significante verstopte neus als gevolg van verkoudheid.
• Proefpersonen met een klinisch relevante voorgeschiedenis van significante lever-, nier-, endocriene, cardiale, zenuw-, psychiatrische, gastro-intestinale, long-, hematologische of metabole stoornissen.
• Proefpersonen met huidige of voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
• Proefpersoon gebruikt regelmatig voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen, waaronder vitaminesupplementen en kruidenremedies. Tussen het stoppen van deze producten en de eerste dosis studiemedicatie moeten minimaal 14 dagen zitten.
• Systemische ziekte die behandeling vereist binnen 2 weken voorafgaand aan Studiedag 1.
• Geschiedenis van aanzienlijk drugs- of alcoholmisbruik (volgens een zelfgerapporteerde meting/instrument; criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie/identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen/identificatietest voor drugsgebruiksstoornissen). Proefpersonen met een positieve screening op alcohol- of drugsmisbruik bij screening/opname worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
• Zelfgerapporteerde significante psychiatrische aandoeningen.
• Alle abnormale laboratoriumwaarden buiten het normale bereik, en die klinisch significant zijn volgens de onderzoeker.
• Intelligentiequotiënt (IQ) op volledige schaal < 75 (vanwege de vereiste mogelijkheid om zelfrapportagemetingen uit te voeren).
• Bekende allergische reacties of overgevoeligheid voor een bestanddeel van de onderzoeksmedicatie in de neusspray, zoals E216, E218 en chloorbutanol hemihydraat.
• Deelname aan een (andere) klinische studie met een geneesmiddel voor onderzoek of medisch hulpmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
• Actueel bewijs van een mentale of fysieke stoornis of samenwerkingshouding die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor inschrijving en/of de onderzoeksevaluaties kan verstoren of de veiligheid van de proefpersoon kan aantasten.
• Proefpersonen met metalen implantaten.
• Onderwerpen met claustrofobie.
• Overige niet gespecificeerde redenen die naar het oordeel van de Onderzoeker of de opdrachtgever het onderwerp ongeschikt maken voor inschrijving.
• Proefpersonen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten een geschikte vorm van anticonceptie gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek tot drie maanden na het medische bezoek na het onderzoek. Proefpersonen mogen tijdens de duur van het onderzoek geen partner hebben die zwanger is of borstvoeding geeft. Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als het gebruik door de vrouwelijke partner van enige vorm van hormonale anticonceptie of intra-uteriene spiraal (die vóór aanvang van het onderzoek moet zijn vastgesteld) plus gebruik door een van de partners van een aanvullende zaaddodende barrièremethode. van anticonceptie.