Oksitosiinin kerta-annoksen intranasaalisen annon vaikutukset käyttämällä uutta laitetta terveille aikuisille

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet, 18–35-vuotiaat miespuoliset koehenkilöt.
• Koehenkilöiden tulee olla tutkijan määrittämän yleisen terveydentilassa.

• Koehenkilön tutkimusta edeltävä fyysinen tutkimus, elintoiminnot ja EKG (EKG) ovat normaaleja tai ne eivät osoita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, kuten tutkija on määrittänyt. Elintoiminnoissa ei saa olla kliinisesti merkittäviä poikkeamia seuraavien rajojen ulkopuolella mitattuna istuen 5 minuutin levon jälkeen:

  1. Syke: 40-90 lyöntiä minuutissa
  2. Systolinen verenpaine (BP): 90-140 mmHg
  3. Diastolinen verenpaine: 50-90 mmHg
  4. Suun lämpötila: 36,0 - 37,5 °C
  5. Hengitystiheys: 12-18 hengitystä minuutissa
• Painoindeksi (BMI) 18,5–29,9 kg/m2 (molemmat mukaan lukien)
• Tutkittavien on kyettävä kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia sekä ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus
• Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

Korva-, nenä- ja kurkkulääkäri tarkastaa kaikkien tutkimukseen tulevien henkilöiden nenät.

Osallistuakseen tutkimukseen koehenkilöt eivät saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä;

• Henkilöt, joilla on suuri väliseinän poikkeama tai merkittävästi muuttunut nenän epiteeli.
• Osallistujat, joilla on näyttöä aiemmasta nenäsairaudesta, leikkauksesta ja riippuvuudesta inhaloitavista lääkkeistä.
• Henkilöt, joilla on tällä hetkellä merkittävä nenän tukkoisuus tavallisista vilustumisesta johtuen.
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellisiä maksan, munuaisten, endokriinisen, sydämen, hermoston, psykiatrisen, maha-suolikanavan, keuhkojen, hematologisia tai aineenvaihduntahäiriöitä.
• Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai historiassa jokin kliinisesti merkittävä sairaus tai tila, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
• Potilas käyttää säännöllisiä reseptilääkkeitä tai OTC-lääkkeitä, mukaan lukien vitamiinilisät ja yrttilääkkeet. Näiden valmisteiden lopettamisen ja tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen välillä on oltava vähintään 14 päivää).
• Systeeminen sairaus, joka vaatii hoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
• Aiempi merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (itseraportin / instrumentin mukaan; Maailman terveysjärjestön kriteerit / alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti / huumeidenkäyttöhäiriöiden tunnistustesti). Koehenkilöt, joilla on positiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö seulonnan/pääsyn aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.
• Itse ilmoittamat merkittävät psykiatriset sairaudet.
• Kaikki normaalin alueen ulkopuolella olevat poikkeavat laboratorioarvot, jotka ovat tutkijan arvioiden mukaan kliinisesti merkittäviä.
• Täyden asteikon älykkyysosamäärä (IQ) < 75 (johtuen edellytyskyvystä suorittaa itseraportointimittaukset).
• Tunnetut allergiset reaktiot tai yliherkkyys jollekin nenäsumutteen sisältämälle tutkimuslääkkeen aineosalle, kuten E216, E218 ja klooributanolihemihydraatti.
• Osallistuminen mihin tahansa (muuhun) kliiniseen tutkimukseen tutkittavan lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kanssa kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
• Ajantasaiset todisteet henkisestä tai fyysisestä häiriöstä tai yhteistyöasenteesta, joka tutkijan harkinnan mukaan tekee koehenkilöstä sopimattoman rekisteröitäväksi ja/tai voi häiritä tutkimuksen arviointeja tai vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen.
• Kohteet, joilla on metalli-implantteja.
• Aiheet, joilla on klaustrofobia.
• Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan tekevät tutkittavasta sopimattoman rekisteröitäväksi.
• Koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on käytettävä asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa kolmen kuukauden ajan tutkimuksen jälkeisestä lääkärikäynnistä. Koehenkilöillä ei saa olla kumppania, joka on raskaana tai imettää tutkimuksen aikana. Riittävä ehkäisy määritellään naispuolisen kumppanin käyttämänä minkä tahansa tyyppistä hormonaalista ehkäisyä tai kohdunsisäistä laitetta (joka tulee vahvistaa ennen tutkimuksen aloittamista) sekä toisen kumppanin käyttämän spermisidiä sisältävää lisäestemenetelmää. ehkäisystä.