Skutki donosowego podania pojedynczej dawki oksytocyny za pomocą nowego urządzenia u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 35 lat włącznie.
• Badani muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami badacza.

• Wstępne badanie fizykalne podmiotu, jego parametry życiowe i elektrokardiogram (EKG) są prawidłowe lub nie wykazują żadnych istotnych klinicznie nieprawidłowości, zgodnie z ustaleniami badacza. Parametry życiowe nie mogą wykazywać żadnych klinicznie istotnych odchyleń poza następującymi zakresami, mierzonymi w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku:

  1. Tętno: od 40 do 90 uderzeń na minutę
  2. Skurczowe ciśnienie krwi (BP): 90 do 140 mmHg
  3. Rozkurczowe ciśnienie krwi: od 50 do 90 mmHg
  4. Temperatura w jamie ustnej: 36,0 do 37,5°C
  5. Częstość oddechów: 12 - 18 oddechów na minutę
• Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 - 29,9 kg/m2 (oba włącznie)
• Uczestnicy muszą być w stanie dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania oraz rozumieć i podpisywać pisemną świadomą zgodę
• Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Specjalista od uszu, nosa i gardła (ENT) zbada nosy wszystkich osób, które wezmą udział w badaniu.

Aby wziąć udział w badaniu, osoby nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia;

• Osoby wykazujące duże odchylenie przegrody lub znacząco zmieniony nabłonek nosa.
• Uczestnicy z dowodami wcześniejszej choroby nosa, operacji i uzależnienia od leków wziewnych.
• Osoby z obecnym znacznym przekrwieniem błony śluzowej nosa z powodu przeziębienia.
• Osoby z istotną klinicznie historią istotnych zaburzeń wątroby, nerek, endokrynologicznych, sercowych, nerwowych, psychiatrycznych, żołądkowo-jelitowych, płucnych, hematologicznych lub metabolicznych.
• Pacjenci, u których obecnie lub w przeszłości występowała jakakolwiek klinicznie istotna choroba lub stan, o którym wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
• Podmiot przyjmuje leki na receptę lub dostępne bez recepty (OTC), w tym suplementy witaminowe i leki ziołowe. Między odstawieniem tych produktów a pierwszą dawką badanego leku musi upłynąć co najmniej 14 dni).
• Choroba ogólnoustrojowa wymagająca leczenia w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem badania.
• Historia znacznego nadużywania narkotyków lub alkoholu (zgodnie ze środkiem/instrumentem samoopisowym; kryteria Światowej Organizacji Zdrowia/test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu/test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków). Osoby z pozytywnym wynikiem badania na obecność alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego/przyjęcia zostaną wykluczone z udziału w badaniu.
• Istotne stany psychiczne zgłaszane przez samych siebie.
• Wszelkie nieprawidłowe wartości laboratoryjne poza normalnym zakresem, które są klinicznie istotne w ocenie badacza.
• Pełnowymiarowy iloraz inteligencji (IQ) < 75 (ze względu na wymaganą zdolność do samodzielnego wykonania pomiarów).
• Znane reakcje alergiczne lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku w aerozolu do nosa, taki jak E216, E218 i półwodny chlorobutanol.
• Udział w jakimkolwiek (innym) badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
• Aktualne dowody na jakiekolwiek zaburzenia psychiczne lub fizyczne lub nastawienie do współpracy, które w ocenie badacza sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do włączenia i/lub mogą zakłócać oceny badania lub wpływać na bezpieczeństwo uczestnika.
• Osoby z metalowymi implantami.
• Osoby z klaustrofobią.
• Inne nieokreślone powody, które w opinii Badacza lub sponsora sprawiają, że przedmiot nie nadaje się do rejestracji.
• Osoby, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą stosować odpowiednią formę antykoncepcji przed włączeniem do badania do trzech miesięcy po wizycie lekarskiej po zakończeniu badania. Podczas trwania badania uczestnicy nie mogą mieć partnera, który jest w ciąży lub karmi piersią. Odpowiednią antykoncepcję definiuje się jako stosowanie przez partnerkę jakiejkolwiek formy antykoncepcji hormonalnej lub wkładki wewnątrzmacicznej (co należy ustalić przed rozpoczęciem badania) oraz stosowanie przez jednego z partnerów dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcyjnej zawierającej środki plemnikobójcze antykoncepcji.