Эффекты интраназального введения разовой дозы окситоцина с использованием нового устройства у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 35 лет включительно.
• Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья, как это определено исследователем.

• Физическое обследование субъекта перед исследованием, показатели жизнедеятельности и электрокардиограмма (ЭКГ) являются нормальными или не показывают каких-либо клинически значимых отклонений, как это определено исследователем. Показатели жизнедеятельности не должны иметь клинически значимых отклонений за пределами следующих диапазонов при измерении сидя после 5-минутного отдыха:

  1. Частота сердечных сокращений: от 40 до 90 ударов в минуту
  2. Систолическое артериальное давление (АД): от 90 до 140 мм рт.ст.
  3. Диастолическое АД: от 50 до 90 мм рт.ст.
  4. Оральная температура: от 36,0 до 37,5 °C.
  5. Частота дыхания: 12-18 вдохов в минуту
• Индекс массы тела (ИМТ) 18,5 - 29,9 кг/м2 (оба включительно)
• Субъекты должны иметь возможность хорошо общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования, а также понимать и подписывать письменное информированное согласие.
• Предоставление письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

Специалист по уху, носу и горлу (ЛОР) осмотрит носы всех участников исследования.

Для участия в исследовании субъекты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения;

• Лица, демонстрирующие значительное искривление перегородки или значительно измененный носовой эпителий.
• Участники с признаками предшествующего заболевания носа, хирургического вмешательства и зависимости от ингаляционных наркотиков.
• Лица с текущей значительной заложенностью носа из-за простуды.
• Субъекты с клинически значимым анамнезом значительных печеночных, почечных, эндокринных, сердечных, нервных, психических, желудочно-кишечных, легочных, гематологических или метаболических нарушений.
• Субъекты с текущими или имеющимися в анамнезе любыми клинически значимыми заболеваниями или состояниями, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
• Субъект регулярно принимает какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, включая витаминные добавки и лечебные травы. Между прекращением приема этих продуктов и приемом первой дозы исследуемого препарата должно пройти не менее 14 дней).
• Системное заболевание, требующее лечения в течение 2 недель до 1-го дня исследования.
• История значительного злоупотребления наркотиками или алкоголем (в соответствии с показателем / инструментом самооценки; критериями Всемирной организации здравоохранения / тестом на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя / тестом на выявление расстройств, связанных с употреблением наркотиков). Субъекты с положительным результатом скрининга на алкоголь или наркотики при скрининге/приеме будут исключены из участия в исследовании.
• Самооценка серьезных психических состояний.
• Любые аномальные лабораторные значения, выходящие за пределы нормы и являющиеся клинически значимыми по мнению исследователя.
• Полномасштабный коэффициент интеллекта (IQ) < 75 (из-за обязательной способности выполнять измерения самостоятельно).
• Известные аллергические реакции или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата в назальном спрее, такому как E216, E218 и хлорбутанола гемигидрат.
• Участие в любом (другом) клиническом исследовании исследуемого лекарственного средства или медицинского изделия в течение 3 месяцев до рандомизации.
• Текущие доказательства любого психического или физического расстройства или отношения к сотрудничеству, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для включения в исследование и/или могут помешать оценке исследования или повлиять на безопасность субъекта.
• Субъекты с любыми металлическими имплантатами.
• Субъекты с клаустрофобией.
• Другие неуказанные причины, которые, по мнению исследователя или спонсора, делают субъекта непригодным для зачисления.
• Субъекты с партнершами женского пола детородного возраста должны использовать адекватную форму контрацепции до включения в исследование в течение трех месяцев после визита к врачу после исследования. Субъекты не должны иметь партнера, который либо беременен, либо кормит грудью на время исследования. Адекватная контрацепция определяется как использование партнершей любой формы гормональной контрацепции или внутриматочной спирали (которые должны быть установлены до начала исследования) плюс использование одним из партнеров дополнительного барьерного метода, содержащего спермициды. контрацепции.