Efeitos da administração intranasal de uma dose única de ocitocina usando um novo dispositivo em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 35 anos, inclusive.
• Os indivíduos devem estar em boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador.

• O exame físico pré-estudo do sujeito, os sinais vitais e o eletrocardiograma (ECG) são normais ou não mostram nenhuma anormalidade clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador. Os sinais vitais não devem apresentar desvios clinicamente significativos fora dos seguintes intervalos quando medidos sentado após 5 minutos de repouso:

  1. Frequência cardíaca: 40 a 90 batimentos por minuto
  2. Pressão arterial sistólica (PA): 90 a 140 mmHg
  3. PA diastólica: 50 a 90 mmHg
  4. Temperatura oral: 36,0 a 37,5°C
  5. Frequência respiratória: 12 - 18 respirações por minuto
• Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,5 - 29,9 kg/m2 (ambos incluídos)
• Os sujeitos devem ser capazes de se comunicar bem com o investigador, entender e cumprir os requisitos do estudo e entender e assinar o consentimento informado por escrito
• Fornecimento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Um especialista em ouvido, nariz e garganta (ENT) inspecionará os narizes de todos os indivíduos que entrarem no estudo.

Para participar do estudo, os sujeitos não devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão;

• Indivíduos que apresentam desvio septal importante ou epitélio nasal significativamente alterado.
• Participantes com evidência de doença nasal prévia, cirurgia e dependência de drogas inaladas.
• Indivíduos com congestão nasal significativa devido a resfriados comuns.
• Indivíduos com histórico clinicamente relevante de distúrbios hepáticos, renais, endócrinos, cardíacos, nervosos, psiquiátricos, gastrointestinais, pulmonares, hematológicos ou metabólicos significativos.
• Indivíduos com histórico atual ou histórico de qualquer doença ou condição clinicamente significativa conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
• O sujeito está tomando qualquer medicamento regular prescrito ou de venda livre (OTC), incluindo suplementos vitamínicos e remédios fitoterápicos. Deve haver pelo menos 14 dias entre a interrupção desses produtos e a primeira dose da medicação do estudo).
• Doença sistêmica que requer tratamento dentro de 2 semanas antes do Dia de Estudo 1.
• História de abuso significativo de drogas ou álcool (conforme uma medida/instrumento de autorrelato; critérios da Organização Mundial da Saúde/teste de identificação de transtornos por uso de álcool/teste de identificação de transtornos por uso de drogas). Indivíduos com triagem positiva para álcool ou drogas de abuso na triagem/admissão serão excluídos da participação no estudo.
• Condições psiquiátricas significativas autorrelatadas.
• Quaisquer valores laboratoriais anormais fora do intervalo normal e que sejam clinicamente significativos conforme considerado pelo investigador.
• Quociente de inteligência (QI) em escala total < 75 (devido à capacidade de pré-requisito para concluir as medidas de autorrelato).
• Reações alérgicas conhecidas ou hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento do estudo no spray nasal, como E216, E218 e clorobutanol hemi-hidratado.
• Participação em qualquer (outro) ensaio clínico com um medicamento experimental ou dispositivo médico dentro de 3 meses antes da randomização.
• Evidência atual de qualquer distúrbio mental ou físico ou atitude de colaboração que, no julgamento do investigador, torna o sujeito inadequado para inscrição e/ou pode interferir nas avaliações do estudo ou afetar a segurança do sujeito.
• Indivíduos com quaisquer implantes metálicos.
• Sujeitos com claustrofobia.
• Outras razões não especificadas que, na opinião do Investigador ou do patrocinador, tornem o sujeito inadequado para inscrição.
• Indivíduos com parceiras com potencial para engravidar devem usar uma forma adequada de contracepção antes de entrar no estudo até três meses após a consulta médica pós-estudo. Os indivíduos não devem ter um parceiro que esteja grávida ou amamentando durante o estudo. Contracepção adequada é definida como o uso pela parceira de qualquer forma de contracepção hormonal ou dispositivo intra-uterino (que deve ser estabelecido antes do início do estudo) mais o uso por um dos parceiros de um método adicional de barreira contendo espermicida de contracepção.