Účinky intranazálního podání jedné dávky oxytocinu pomocí nového zařízení u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži ve věku 18 až 35 let včetně.
• Subjekty musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určí zkoušející.

• Fyzikální vyšetření subjektu před studií, vitální funkce a elektrokardiogram (EKG) jsou normální nebo nevykazují žádné klinicky významné abnormality, jak bylo stanoveno zkoušejícím. Vitální funkce nesmí mít žádné klinicky významné odchylky mimo následující rozsahy při měření vsedě po 5 minutách odpočinku:

  1. Tepová frekvence: 40 až 90 tepů za minutu
  2. Systolický krevní tlak (TK): 90 až 140 mmHg
  3. Diastolický TK: 50 až 90 mmHg
  4. Orální teplota: 36,0 až 37,5 °C
  5. Dechová frekvence: 12 - 18 dechů za minutu
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 – 29,9 kg/m2 (oba včetně)
• Subjekty musí být schopny dobře komunikovat se zkoušejícím, rozumět a dodržovat požadavky studie a rozumět a podepsat písemný informovaný souhlas
• Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Ušní, nosní a krční (ORL) specialista zkontroluje nosy všech jedinců, kteří vstoupí do studie.

Aby se subjekty mohly zúčastnit studie, nesmí splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení;

• Jedinci vykazující velkou odchylku septa nebo významně změněný nosní epitel.
• Účastníci s důkazy o předchozím onemocnění nosu, operaci a závislosti na inhalačních lécích.
• Jedinci se současným výrazným ucpáním nosu v důsledku běžného nachlazení.
• Subjekty s klinicky relevantní anamnézou významné jaterní, renální, endokrinní, srdeční, nervové, psychiatrické, gastrointestinální, plicní, hematologické nebo metabolické poruchy.
• Subjekty se současnou nebo anamnézou jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
• Subjekt užívá jakékoli pravidelné léky na předpis nebo volně prodejné (OTC) léky, včetně vitamínových doplňků a bylinných přípravků. Mezi vysazením těchto přípravků a první dávkou studovaného léku musí uplynout alespoň 14 dní).
• Systémové onemocnění vyžadující léčbu během 2 týdnů před 1. dnem studie.
• Anamnéza významného zneužívání drog nebo alkoholu (podle sebehodnotícího opatření/nástroje; kritéria Světové zdravotnické organizace/test na identifikaci poruch souvisejících s užíváním alkoholu/test na identifikaci poruch souvisejících s užíváním drog). Subjekty s pozitivním screeningem na alkohol nebo návykové látky při screeningu/přijetí budou vyloučeny z účasti ve studii.
• Samostatně hlášené významné psychiatrické stavy.
• Jakékoli abnormální laboratorní hodnoty mimo normální rozsah a které jsou klinicky významné, jak se výzkumník domnívá.
• Plnohodnotný inteligenční kvocient (IQ) < 75 (kvůli předpokladu schopnosti dokončit vlastní hlášení).
• Známé alergické reakce nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku v nosním spreji, jako je E216, E218 a hemihydrát chlorbutanolu.
• Účast na jakémkoli (jiném) klinickém hodnocení s hodnoceným léčivým přípravkem nebo zdravotnickým prostředkem během 3 měsíců před randomizací.
• Současné důkazy o jakékoli duševní nebo fyzické poruše nebo postoji ke spolupráci, který podle úsudku zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zařazení a/nebo může narušovat hodnocení studie nebo ovlivnit bezpečnost subjektu.
• Subjekty s kovovými implantáty.
• Subjekty s klaustrofobií.
• Jiné blíže nespecifikované důvody, které podle názoru řešitele nebo zadavatele činí předmět nevhodným pro zápis.
• Subjekty s partnerkami ve fertilním věku musí používat vhodnou formu antikoncepce před vstupem do studie do tří měsíců po lékařské návštěvě po studii. Subjekty nesmějí mít partnerku, která je těhotná nebo kojí po dobu trvání studie. Adekvátní antikoncepce je definována jako používání jakékoli formy hormonální antikoncepce nebo nitroděložního tělíska partnerkou (které by mělo být zavedeno před zahájením studie) plus použití další bariérové ​​metody obsahující spermicid jedním z partnerů. antikoncepce.