健康な成人における新規デバイスを使用したオキシトシンの単回投与の鼻腔内投与の効果

包含基準:

• 18歳から35歳までの健康な男性被験者。
• 治験責任医師の判断により、被験者は全身の健康状態が良好である必要があります。

• 被験者の研究前の身体検査、バイタルサイン、および心電図（ECG）は正常であるか、研究者によって決定された臨床的に重大な異常を示していません。 バイタル サインは、5 分間の休憩後に座って測定した場合、以下の範囲外に臨床的に有意な偏差があってはなりません。

  1. 心拍数: 毎分 40 ～ 90 回
  2. 収縮期血圧 (BP): 90 ～ 140 mmHg
  3. 拡張期血圧：50～90mmHg
  4. 口腔温：36.0～37.5℃
  5. 呼吸数：毎分12～18回
• ボディマス指数 (BMI) 18.5 - 29.9 kg/m2 (両方を含む)
• -被験者は、治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究の要件を理解して遵守し、書面によるインフォームドコンセントを理解して署名できる必要があります
• 書面によるインフォームドコンセントの提供。

除外基準:

耳、鼻、喉（ENT）の専門家が、研究に参加するすべての個人の鼻を検査します。

研究に参加するために、被験者は次の除外基準のいずれも満たしてはなりません。

• 鼻中隔の大きな偏位または著しく変化した鼻上皮を示す個人。
• -以前の鼻の病気、手術、および吸入薬への依存の証拠がある参加者。
• 風邪による鼻づまりがひどい方。
• -重大な肝臓、腎臓、内分泌、心臓、神経、精神医学、胃腸、肺、血液または代謝障害の臨床的に関連する病歴を持つ被験者。
• -薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られている臨床的に重要な疾患または状態の現在または歴史のある被験者。
• -被験者は、ビタミンサプリメントやハーブ療法を含む、定期的に処方された薬または店頭（OTC）薬を服用しています。 これらの製品を中止してから治験薬を最初に投与するまでに、少なくとも 14 日間の間隔をあける必要があります)。
• -研究1日目の2週間前までに治療を必要とする全身性疾患。
• -重大な薬物またはアルコール乱用の履歴（自己報告の測定/手段による;世界保健機関の基準/アルコール使用障害識別テスト/薬物使用障害識別テスト）。 スクリーニング/入場時にアルコールまたは乱用薬物のスクリーニングが陽性である被験者は、研究への参加から除外されます。
• 自己申告による重大な精神状態。
• -正常範囲外の異常な検査値であり、治験責任医師が臨床的に重要であるとみなしたもの。
• フルスケールの知能指数 (IQ) < 75 (自己報告測定を完了するための前提条件による)。
• -E216、E218、クロロブタノール半水和物など、鼻スプレー中の治験薬の成分に対する既知のアレルギー反応または過敏症。
• -ランダム化前の3か月以内に治験薬または医療機器を使用した（その他の）臨床試験への参加。
• -精神的または身体的障害または協力態度の現在の証拠 治験責任医師の判断で、被験者を登録に不適切にする、および/または研究評価を妨害するか、被験者の安全に影響を与える可能性があります。
• -金属インプラントを使用している被験者。
• 閉所恐怖症の被験者。
• -治験責任医師またはスポンサーの意見では、被験者を登録に不適切にするその他の不特定の理由。
• 出産の可能性のある女性パートナーがいる被験者は、研究に参加する前に、研究後の医学的訪問の3か月後まで、適切な形の避妊を使用する必要があります。 被験者には、研究期間中、妊娠中または授乳中のパートナーがいてはなりません。 適切な避妊とは、女性パートナーによる任意の形態のホルモン避妊薬または子宮内避妊器具（研究開始前に確立する必要があります）の使用と、パートナーの 1 人による追加の殺精子剤含有バリア法による使用と定義されます。避妊の。