Auswirkungen der intranasalen Verabreichung einer Einzeldosis Oxytocin mit einem neuartigen Gerät bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Gesunde, männliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 35 Jahren.
• Die Probanden müssen sich in einem guten Allgemeinzustand befinden, wie vom Ermittler festgestellt.

• Die körperliche Untersuchung, die Vitalfunktionen und das Elektrokardiogramm (EKG) des Probanden vor der Studie sind normal oder zeigen keine klinisch signifikanten Anomalien, wie vom Prüfarzt festgestellt. Die Vitalfunktionen dürfen keine klinisch signifikanten Abweichungen außerhalb der folgenden Bereiche aufweisen, wenn sie nach 5 Minuten Ruhe im Sitzen gemessen werden:

  1. Herzfrequenz: 40 bis 90 Schläge pro Minute
  2. Systolischer Blutdruck (BP): 90 bis 140 mmHg
  3. Diastolischer Blutdruck: 50 bis 90 mmHg
  4. Orale Temperatur: 36,0 bis 37,5 °C
  5. Atemfrequenz: 12 - 18 Atemzüge pro Minute
• Body Mass Index (BMI) von 18,5 - 29,9 kg/m2 (beides inklusive)
• Die Probanden müssen in der Lage sein, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten und die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
• Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Ein Hals-Nasen-Ohren-Arzt (HNO) untersucht die Nasen aller Personen, die die Studie betreten.

Um an der Studie teilnehmen zu können, dürfen die Probanden keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen;

• Personen, die eine größere Septumdeviation oder ein signifikant verändertes Nasenepithel aufweisen.
• Teilnehmer mit Anzeichen früherer Nasenerkrankungen, Operationen und Abhängigkeit von inhalativen Medikamenten.
• Personen mit derzeit stark verstopfter Nase aufgrund von Erkältungen.
• Patienten mit einer klinisch relevanten Vorgeschichte signifikanter hepatischer, renaler, endokriner, kardialer, nervöser, psychiatrischer, gastrointestinaler, pulmonaler, hämatologischer oder metabolischer Störungen.
• Patienten mit aktuellen oder in der Vergangenheit aufgetretenen klinisch signifikanten Krankheiten oder Zuständen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
• Das Subjekt nimmt regelmäßig verschriebene oder rezeptfreie (OTC) Medikamente ein, einschließlich Vitaminpräparate und pflanzliche Heilmittel. Zwischen dem Absetzen dieser Produkte und der ersten Dosis der Studienmedikation müssen mindestens 14 Tage liegen).
• Systemische Erkrankung, die innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1 behandelt werden muss.
• Vorgeschichte von signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch (gemäß einer Selbstberichtsmaßnahme / einem Instrument; Kriterien der Weltgesundheitsorganisation / Identifizierungstest für Störungen des Alkoholkonsums / Identifizierungstest für Störungen des Drogenkonsums). Probanden mit einem positiven Screening auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch beim Screening/Zulassung werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
• Selbstberichtete signifikante psychiatrische Erkrankungen.
• Alle anormalen Laborwerte außerhalb des normalen Bereichs, die nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikant sind.
• Vollständiger Intelligenzquotient (IQ) < 75 (aufgrund der vorausgesetzten Fähigkeit, Selbstberichtsmaßnahmen durchzuführen).
• Bekannte allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments im Nasenspray, wie E216, E218 und Chlorbutanol-Hemihydrat.
• Teilnahme an einer (anderen) klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder Medizinprodukt innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
• Aktuelle Anzeichen einer psychischen oder körperlichen Störung oder einer Einstellung zur Zusammenarbeit, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Aufnahme ungeeignet machen und / oder die Studienauswertungen beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen können.
• Probanden mit Metallimplantaten.
• Personen mit Klaustrophobie.
• Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die nach Ansicht des Ermittlers oder des Sponsors den Probanden für die Aufnahme ungeeignet machen.
• Probanden mit gebärfähigen Partnerinnen müssen vor Eintritt in die Studie bis drei Monate nach dem Arztbesuch nach der Studie eine angemessene Form der Empfängnisverhütung anwenden. Die Probanden dürfen für die Dauer der Studie keine schwangere oder stillende Partnerin haben. Angemessene Empfängnisverhütung ist definiert als die Anwendung einer beliebigen Form der hormonellen Empfängnisverhütung oder eines Intrauterinpessars (das vor Beginn der Studie festgelegt werden sollte) durch die Partnerin sowie die Anwendung einer zusätzlichen spermizidhaltigen Barrieremethode durch einen der Partner der Empfängnisverhütung.